началом отсчета срока годности ЛП

[Ольк@]

И еще вопрос: что в РФ считать началом отсчета срока годности ЛП? Спасибо. И где прописано?

Марина Измайлова вообще-то это дата производства...

Виктория Это ясно. Есть мр доя фарм предприятий 2000 г. А свежее? наименование документа хотелось бы

Ольга Крупенникова Виктория, посмотрите ОФС 42-0075-07 п. 1.5. Начальной датой отсчета срока годности лекарственного средства является дата его выпуска. Эта ОФС находится в ГФ 12 ч.1.

Александр Может пригодится http://www.vialek.ru/press/articles/676/

Ольга Руководство для предприятий фармацевтической промышленности (методические рекомендации), Часть II, с. 116 "Приложение 1. Начало срока хранения ЛП": "Срок годности промышленной серии следует отсчитывать от даты выдачи разрешения на выпуск этой серии. Период до даты выдачи такого разрешения не должен превышать 30 суток от даты изготовления этой серии. Если ... свыше 30 суток.., то началом срока хранения следует считать дату изготовления...дата выполнения первого этапа, связанного со смешиванием действующего вещества с другими компонентами..." Подойдет?

Ольга Крупенникова смотря для чего, дело в том, что это Руководство для предприятий фармацевтической промышленности (методические рекомендации) является "научной литературой", т.е. оно носит "информативный характер".

Ольга Крупенникова Александр, спасибо, статья интересная!

Le Schich Ссылка на Европейский документ http://www.ema.europa.eu/.../Scie.../20 ... 002917.pdf. Так же, как написано в вышеупомянутой статье и методических рекомендациях - если от начала производства до выпуска больше 30 дней - отсчёт идёт с момента смешивания активного вещества со вспомогательными.

Владимир Дата выпуска осталась с советских времен - это дата паспорта ОТК. Сейчас учитывая процесс декларирования дата выдачи разрешения на реализацию увеличивается на этот срок сверх даты паспорта.

Елена знаете за мой долгий опыт работы варианты были разные, в советские времена номер серии и срок годности отсчитывали от даты предъявления в отк, в пост-советские на одних заводах считали от даты загрузки/приготовления раствора, на других -по окончании процесса , т. е. от даты упаковки, как то одна комиссия сказала нам что главное -чтобы у вас было все прописано и регламентировано
внутренними документа ,мне лично понятнее и логичнее когда по дате выпуска, но не более 30 дней от даты производства