проверки на соовтетствие требованиям GMP

[Ольк@]

Галина Чернышева
Минпромторг с начала года проверил на соответствие международным стандартам качества GMP 37 фармацевтических предприятий.
Коллеги, прошедшие проверку, поделитесь, пожалуйста, как всё это происходит? И вообще какое общее впечатление от такой проверки - едут с желанием закрыть или проверить и дать возможность исправить?
Минпромторг с начала года проверил 37 фармпредприятий на соответствие стандартам GMP - Газета...
Российская информационно-аналитическая...
pharmvestnik.ru (http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... 4viTPl_t9w)

Галина Чернышева
Сейчас пыталась посмотреть информацию по этому поводу на сайте Минпрома. Ничего не нашла, кроме реестра лицензий на производство ЛС, актуального на момент 04.12.2013.

Андрей Буран
А кто приезжал - сотрудники Департамента развития фармрынка или новоявленные спецы от Шестакова? Они собирались учиться GMP в Украине. Теперь для начала, думаю, надо освоить курс молодого бойца.

Галина Чернышева
А можно подробнее, плиз, как происходит процесс? Кто его осуществляеет? И что больше их интересует - производство или документация?

Наталия Габитова
Приезжали инспектора Минпромторга

Полина Назарова
Да, очень интересная тема. Можно ли заказать инспекцию Минпромторга чтобы получить GMP сертификат? Как это сделать? Есть ли контакты? Я узнала, что во ВНИИСе также проводят проверку, но по нашему ГОСТу (ГОСТ Р 52249-2009) и выдают российские сертификаты. А Минпромторг проверяет также, по ГОСТу или это все-таки приближено к европейскому стандарту GMP? C украинским инспекторатом понятно - у них европейский формат.

Ольга Крупенникова
с момента утвержедения новых правил GMP (Приказ № 916) Минпромторг должен проверять предприятия именно по ним, ГОСТ не является обязательным. Сертификация во ВНИИС дело добровольное, особого значения такой сертификат не имеет, насколько я знаю. Пока Минпромторг выдает лицензии, а не сертификаты.

Олеся Зарочинская
Откуда информация именно о 37 проверках на соответствие правилам???

Олеся Зарочинская
Андрей Владимирович! Приветствую! "Новоявленные спецы" 21.06. сдают экзамен в ВОЗ .

Андрей Буран
Дружески обнимаю, коллега! Все это очень здорово, но непонятно. Правила GMP ВОЗ отличаются от европейских, с которых товарищи из AIPM писали приказ 916 для Минпрома. Есть отличия в методике аудита, чек-листе, терминологии. Это все равно, как учить испанский язык, а экзамен сдавать на знание португальского. Корень один, а наречия разные. Так на каком, коллеги, языке будем разговаривать с экспертами из Минпрома - на португальском,испанском или китайском? Если это сделано из политических соображений, тогда необходимо редактировать все базовые документы. Либо эта компания просто не понимает сути.