Вспомогательные вещества для ГЛФ

Обсуждаем вопросы производства, фармацевтической разработки и контроля качества лекарственных средств.

Модератор: Ольк@

Вспомогательные вещества для ГЛФ

Сообщение Taema » 16 дек 2017, 06:39

Коллеги, помогите разобраться с вопросом насчет вспомогательных веществ, а именно что интересует:
согласно приказу №916 производство должно осуществляться в соответствии с "требованиями регистрационного досье". при этом нигде не расшифровано, что такое эти самые "требования" - всё досье целиком как монолитная священная корова или как? Правильно ли понимать, что всё заявленное в рег.досье является, условно, этими самыми требованиями? или всё-таки есть возможность вариации?

приведу пример. Допустим, мы используем крахмал поставщика А. С ним сделали препарат. Стабильность, КИ-ДКИ, все дела - всё с этим крахмалом А. В досье вложили сертификат именно от этого поставщика.
Получили РУ.
Потом логистика прибегает и говорит: хочу крахмал от производителя Б, он дешевле!
При этом: оба производителя (упростим ситуацию, здесь это не принципиально) гарантируют соответствие своего крахмала Европейской фармакопее. и в утвержденном НД на крахмал дана ссылка на Европейскую фармакопею. Раньше считали, что здесь как бы разговаривать и не о чем, ведь относительно НД смена поставщика изменений в НД не требует.
Однако и ФЗ-61, и приказ 916 не ограничивают нас в возможности внесения различных изменений, и более того, в приказе 916 написано, что при необходимости изменения в производстве ещё и нужно согласовывать с уполномоченным органом ФИВ. Таким образом, смена поставщика с А на Б - это изменение относительно данных, содержащихся в рег.досье, соответственно, изменение внести можно - в рег.досье (ну и что, что НД не меняется, само изменение собрать легко и госпошлина 75тр - МЗ на себя такое точно не возьмёт, отправят в ФГБУ).
Так вот, что на самом деле нужно делать в случае смены поставщика ВВ? Подавать изменение или нет? Я хочу знать, не как кто делает, а как здесь правильно поступить, согласно требованиям действующего законодательства (не исключаю, что просто чего-то не нашла).
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 406
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 19:56
Откуда: Первопрестольная

Вернуться в Производство и контроль качества

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 2