Regprof.org

Коллеги, добрый день.
Поделитесь, пжл, знаниями по следующему вопросу:
Есть такое понятие как аудит производителя субстанции производителем готовой лек. формы. Является ли данная процедура обязательной и подвергается ли она контролю со стороны Минпромторга или Росздравнадзора при проведении проверок/подтверждения лицензии... Какими документами регламентируется её проведение? Если это обязательная и проверяемая процедура, то кто и на каком этапе сможет проверить правильность преведения?

Спасибо_)

Поищите в Приказе № 916, например:
32. (2.7) Руководители производства и подразделения контроля качества имеют общие или совместно выполняемые обязанности, относящиеся к качеству, которые включают в себя, в частности, следующее:
....
утверждение и мониторинг поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;


132. (4.29) Необходимо иметь письменно изложенные принципы, процедуры, планы, отчеты и относящиеся к ним записи предпринятых действий или сделанных заключений, где применимо, в отношении:
.....
оценки, проведенной в том числе в месте осуществления деятельности поставщика (далее - оценка поставщика). "
и т.д.
При проведении проверок Минпромторг, как правило, всегда этот вопрос выясняет.
Регламентируется утвержденным на предприятии СОП.