#PhED #GMP #инспекции #санкции #отменаРУ #сертификация
Дорогие коллеги! Сегодня мы выпускаем очередные 2 видео, посвященных сравнительному правовому анализу законодательства в области GMP на примере норм GMP Европейского союза.
В этих видео мы рассказываем, как Европейский союз узаконивает принципы и руководства по GMP. С этой целью мы подробно описываем положения Директивы 2003/94/EC, закладывающей принципы и руководства по GMP в отношении лекарственных препаратов и исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения. Она является правовой основой Руководства ЕС по GMP. На основе же Руководства ЕС по GMP составлены российские/евразийские правила GMP.
Кроме того, мы рассматриваем важные определения и требования, дополняющие GMP, приведенные в Директиве 2003/94/EC.
Правила GMP, действующие в России и ЕАЭС, не имеют четкой правовой основы, поскольку соответствующие положения законодательства ЕС были проигнорированы. Сегодня это вызывает затруднения в налаживании работы системы.
Мы предлагаем рассмотреть подход ЕС к узакониванию принципов и руководств по GMP, чтобы понять, каких норм не хватает в регуляторной системе России и ЕАЭС для полноценного функционирования фармацевтического рынка, а также производства продукции, удовлетворяющей нужды пациентов и медицинских работников и способной выдерживать конкуренцию с зарубежными производителями.
Мы будем признательны за любые комментарии и пожелания и, конечно же, за лайки и расшаривания!
Ссылка: https://youtu.be/FuysId0oMkU