#PhED #GMP #инспекции #санкции #отменаРУ #сертификация
Дорогие коллеги! Сегодня мы выпускаем очередные 3 видео, посвященных сравнительному правовому анализу законодательства в области GMP на примере норм GMP Европейского союза.
В этих видео мы освещаем, как Европейский союз регламентирует следующие важные аспекты в области контроля и надзора за соблюдением законодательства в области обращения лекарственных препаратов:
1. Общие принципы инспектирования + обзор структуры законодательства в области GMP/GDP.
2. Государственный контроль качества [в России называемый сертификацией серий] и надзор за соблюдением требований.
3. Приостановка, отмена и изменение регистрации; запрет отпуска и вывод с рынка; санкции за нарушение законодательства.
В России и в ЕАЭС действуют правила GMP, в основе которых лежат положения руководств по GMP Европейской комиссии. Указанные руководства ЕК являются техническими документами третьего уровня, сами по себе не содержащими административно-процессуальных положений. К сожалению, контрольно-надзорные нормы в области производства, дистрибуции и других областях обращения лекарств практически никак не развиты ни отечественном, ни Союзном законодательстве.
Мы предлагаем разобрать контрольно-надзорные нормы Европейского союза, чтобы разобраться, каких норм не хватает в регуляторной системе России и ЕАЭС для полноценного функционирования фармацевтического рынка, а также производства продукции, удовлетворяющей нужды пациентов и медицинских работников и способной выдерживать конкуренцию с зарубежными производителями.
В данных трех видео будут постатейно рассмотрены положения Титула XI Директивы 2001/83/EC, посвященные вопросам надзора и санкций.
Мы будем признательны за любые комментарии и пожелания и, конечно же, за лайки и расшаривания!
Ссылка: https://youtu.be/2AYdnQliCgA