Анализ законодательства в области GMP

Обсуждаем вопросы производства, фармацевтической разработки и контроля качества лекарственных средств.

Модератор: Ольк@

Анализ законодательства в области GMP

Сообщение Peregrin » 20 апр 2017, 09:04

#PhED #GMP
Дорогие коллеги! Сегодня мы выпускаем 3 видео, посвященных вопросам сравнительному правовому анализу законодательства в области GMP на примере норм GMP Европейского союза.

В России, а теперь и в ЕАЭС действуют правила GMP, в основе которых лежат положения руководств по GMP Европейской комиссии. Указанные руководства ЕК являются техническими документами третьего уровня, сами по себе не содержащими административно-процессуальных положений. Вместе с тем в Европейском союзе действует большой институт права в области GMP (и GDP), нормы которого содержатся в десятках различных документов ЕС, ЕК, EMA и государств-членов.

Мы считаем целесообразно рассмотреть эти документы, чтобы разобраться, каких норм не хватает в регуляторной системе России и ЕАЭС для полноценного функционирования этого института права для защиты интересов населения России, а также лиц, импортирующих отечественные лекарственные препараты для собственных нужд.

В данных видео будут постатейно рассмотрены положения Титула IV Директивы 2001/83/EC, посвященные вопросам производства и импорта. В частности, будут проанализированы такие вопросы, как структура законодательства ЕС в области GMP, административные вопросы лицензирования производства лекарственных препаратов, уполномоченное лицо держателя лицензии на производство и его обязанности, подзаконные акты в области GMP и т.д.

https://youtu.be/27NFXFVWLA0
Peregrin
 
Сообщений: 13
Зарегистрирован: 05 июл 2016, 22:05

Вернуться в Производство и контроль качества

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 2