Сравнительный тест кинетики растворения

[Маргана]

Могу, сославшись на замечания экспертов, сказать что нужны 3 среды растворения (даже если таблетки покрыта, кишечнорастворимой оболочкой)

[Taema]

А кто-нибудь может сказать, нужна ли СТКР в случае, если регистрируешь лекарственный препарат в единственной дозировке?
БЭ проведена, всё ок. Нужно ли при этом прикладывать ещё и СТКР?
Потому что я столкнулась с мнением, что нужно, но я не понимаю, зачем класть исследования in vitro, когда есть исследования in vivo - что СТКР даёт в этом случае?? Слышала, что вродь в какой-то методичке ФГБУ об этом сказано, но я лично подтверждений этому не нашла (может быть, плохо искала).
Подскажите, пожалуйста.

[Danka]

Могу, сославшись на замечания экспертов, сказать что нужны 3 среды растворения (даже если таблетки покрыта, кишечнорастворимой оболочкой)

Маргана, я правильно понимаю, что у Вас были замечания ФГБУ, что необходимо именно в трех средах проводить СКР?
А какой тип изменения был (площадка, субстанция, вспомогалка)?

Мы собираемся добавлять площадку (состав не меняем), несколько дозировок, как Вы считаете возможно ограничится при СКР только средой анализа?
Я знаю, что по европейским требованиям 3 среды обязательно, но никаких российских требований не могу найти...

[Arabeska]

Коллеги, конечно, проводят в трех средах - имитация поведения ЛП при разных pH в организме. Российские источники - Руководство по экспертизе ЛС, ч.1 ( исследование биоэквивалентности) и МР от 2010 года по проведению теста КР (пока быстрый поиск ничего не дал:)). Суть его - показать одинаковое поведение препарата (скорость высвобождения) по сравнению со сравниваемым препаратом - оригинальным, либо с другой площадки и пр. Тенденция - к более широкому использования теста, поэтому желательно выполнять необходимые требования. Читать статьи Шохина.

По поводу СТКР при биоэквивалентности - сделать желательно Потом, возможно, будет и обязательно. Идеально, на мой взгляд, делать до биоэквивалентности, чтобы по крайней мере и по этой характеристике убедиться в эквивалентности препаратов, - перед тем, как "давать людям" (БЭ).

[Biolog]

Уважаемые коллеги!
Подскажите, кто сталкивался с СТКР многокомпонентных препаратов. Ситуация такая. Есть многокомпонентный препарат. Надо внести новых производителей сразу для нескольких субстанций. И доказать, соответственно, что это не влияет на качество. Что запросят в данном случае? СТКР придется проводить по всем изменяющим производителя субстанциям? Или разрешат по одной, наименее растворимой? И СТКР обязательно в трех средах проводить?

Заранее спасибо за советы.

[Taema]

По поводу СТКР при биоэквивалентности - сделать желательно Потом, возможно, будет и обязательно. Идеально, на мой взгляд, делать до биоэквивалентности, чтобы по крайней мере и по этой характеристике убедиться в эквивалентности препаратов, - перед тем, как "давать людям" (БЭ).

Тут есть ещё один нюанс: по требованиям европейского CTD, СТКР - это часть фарм.разработки. Поэтому ЛОГИЧНО СТКР делать до биоэквивалентности.
Странно, что его не просят при проверке документов для КИ.

[Damin]

Коллеги, добрый день. Подскажите, пожалуйста, требуется ли ТКР при регистрации дженерика, которому более 20 лет (и, соответственно, без БЭ)?

[Irina&K]

Добрый день.
Проводим сравнительный тест кинетики растворения (СТКР) для препарата, в котором изменен состав вспомогательных веществ. Препарат уже зарегистрирован и СТКР проводится как пострегистрационное изменение.
В соответствии с Руководством по экспертизе том III при смене состава вспомогательных веществ исследование проводят не менее чем на двух сериях препарата в сравнении с препаратом сравнения (препаратом со старым составом вспомогательных веществ). При этом в разделе "Условия проведения исследований" указано, что исследование нового препарата и препарата сравнения проводят параллельно в одних и тех условиях (аппарат, скорость вращения,среда растворения, температура и т.д) для исследуемого препарата и препарата сравнения.
Следует ли из Руководства, что исследования каждой серии должно проводится одновременно с препаратом сравнения? Или одну серию нового препарата сделать с препаратом сравнения, а вторую серию без препарата сравнения?

[Меламори]

Насколько помню, всегда в один аппарат помещают 50 на 50 образцов. Мало того, от загрузки к загрузке препарат сравнения и испытуемый образец еще и местами меняют.
Иначе можно было бы один раз протестировать препарат сравнения и далее растворять только новые образцы.