Добрый день! Пожалуйста помогите разобраться, как быть и что делать. Ситуация такая, подавали на регистрацию дженерик, водный раствор по составу идиентичен референтному препарату. Даже уже получили разрешение на клинические исследования. Но в связи с поправками к закону получается, что нам не обязательно проводить клинические исследования.
Вопрос: 1) обязятельно ли проводить клинику, если получено разрешение?
2) если необязательно, то что делать если уже получили разрешение на клинику?
Уточнение: в состав препарата входит золедроновая кислотаю
Regprof.org
Независимый профсоюз специалистов по регистрации ЛС, ИМН и БАД России.