Regprof.org

Добрый день, Уважаемые коллеги.
Скажите, пожалуйста, был ли у кого-то опыт регистрации вакцин?
В частности, меня интересует клиническая часть досье.
Должен ли быть отчет I фазы?
Буду благодарна и признательна, если относительно клинической части напишите подробно, что делали и как, т.к. вакцинами я ранее не занималась.
Заранее благодарю за ответы

все аналогично - сначала фаза 1: безопасность и переносимость
потом вторая фаза - подбор доз/оценка суррогатных маркеров эффективности
на третьей- исследование профилактической эффективности на широкой популяционной группе

Большое спасибо за Ваш ответ.
Дело в том, что производитель (Индия) прислали нам письмо Обоснование освобождения от проведения КИ 1 фазы, и у них есть только Отчет по сравнению двух препаратов (якобы схожих по физико-химическим характеристикам).
И Модуль 5 полностью отсутствует.
Я вот думаю, что такое письмо освобождение и отсутствие клинической части наш Минздрав не пропустит.

Получается Вы делали все три фазы.
Спасибо, еще раз.

думаю, что наше ФГБУ такой отчет не пропустит и потребует полный объем КИ и ДКИ тоже.
не факт, что индийское обоснование пройдет
это же не дженерик и биоэквивалентоность.
если речь идет о полноценной регистрации оригинального препарата в РФ - с вероятностью 99, 99% запросят по полной программе

Да, я с Вами полностью согласна.
ДКИ у них есть, к счастью, а вот с клиникой проблемы.
Спасибо.

я не эксперт
считайте это частной версией.
но что-то мне подсказывает, что нужна клиника