КИ для регистрации вакцины.

Общаемся на тему клинических исследований.

Модератор: Ольк@

КИ для регистрации вакцины.

Сообщение Darina » 01 сен 2016, 13:11

Добрый день, Уважаемые коллеги.
Скажите, пожалуйста, был ли у кого-то опыт регистрации вакцин?
В частности, меня интересует клиническая часть досье.
Должен ли быть отчет I фазы?
Буду благодарна и признательна, если относительно клинической части напишите подробно, что делали и как, т.к. вакцинами я ранее не занималась.
Заранее благодарю за ответы :)
Darina
 
Сообщений: 6
Зарегистрирован: 01 сен 2015, 15:35

Re: КИ для регистрации вакцины.

Сообщение Alice_in_Wonderland » 01 сен 2016, 14:39

все аналогично - сначала фаза 1: безопасность и переносимость
потом вторая фаза - подбор доз/оценка суррогатных маркеров эффективности
на третьей- исследование профилактической эффективности на широкой популяционной группе
Alice_in_Wonderland
 
Сообщений: 67
Зарегистрирован: 05 апр 2016, 11:35

Re: КИ для регистрации вакцины.

Сообщение Darina » 01 сен 2016, 14:47

Большое спасибо за Ваш ответ.
Дело в том, что производитель (Индия) прислали нам письмо Обоснование освобождения от проведения КИ 1 фазы, и у них есть только Отчет по сравнению двух препаратов (якобы схожих по физико-химическим характеристикам).
И Модуль 5 полностью отсутствует.
Я вот думаю, что такое письмо освобождение и отсутствие клинической части наш Минздрав не пропустит.

Получается Вы делали все три фазы.
Спасибо, еще раз.
Darina
 
Сообщений: 6
Зарегистрирован: 01 сен 2015, 15:35

Re: КИ для регистрации вакцины.

Сообщение Alice_in_Wonderland » 01 сен 2016, 14:50

думаю, что наше ФГБУ такой отчет не пропустит и потребует полный объем КИ и ДКИ тоже.
не факт, что индийское обоснование пройдет
это же не дженерик и биоэквивалентоность.
если речь идет о полноценной регистрации оригинального препарата в РФ - с вероятностью 99, 99% запросят по полной программе
Alice_in_Wonderland
 
Сообщений: 67
Зарегистрирован: 05 апр 2016, 11:35

Re: КИ для регистрации вакцины.

Сообщение Darina » 01 сен 2016, 14:55

Да, я с Вами полностью согласна.
ДКИ у них есть, к счастью, а вот с клиникой проблемы.
Спасибо.
Darina
 
Сообщений: 6
Зарегистрирован: 01 сен 2015, 15:35

Re: КИ для регистрации вакцины.

Сообщение Alice_in_Wonderland » 01 сен 2016, 14:58

я не эксперт ;)
считайте это частной версией.
но что-то мне подсказывает, что нужна клиника
Alice_in_Wonderland
 
Сообщений: 67
Зарегистрирован: 05 апр 2016, 11:35


Вернуться в Клинические исследования

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 2