Если база для ки изменила название, а мы получили разрешени

Общаемся на тему клинических исследований.

Модератор: Ольк@

Если база для ки изменила название, а мы получили разрешени

Сообщение Romanovna » 09 авг 2016, 16:54

Добрый день всем.
Если база для ки изменила название, а мы получили разрешение, что делать?

Скажите, что делать. Получили мы разрешение на КИ, но через неделю узнаем от PI что название базы изменилось.
Что же теперь делать и что просить?
1. Надо ли вносить в изменение в разрешение на ки?
2. Если надо, то что надо приводить в качестве обоснованности таких изменений?
3. Надо ли подавать по новому протокол и другие документы которые затрагивает изменение название базы?

Спасибо всем, очень ждем ответов
Romanovna
 
Сообщений: 281
Зарегистрирован: 03 апр 2014, 11:36

Re: Если база для ки изменила название, а мы получили разреш

Сообщение Alice_in_Wonderland » 01 сен 2016, 14:44

когда у нас академия поменялась на университет - звонили в департамент и спрашивали: сказали, что ничего переподавать не надо.
просто указать в отчете, что база меняла название

когда была реорганизация Центра путем слияния двух юридических лиц -подавали как замену с сопроводительным письмом.
Alice_in_Wonderland
 
Сообщений: 67
Зарегистрирован: 05 апр 2016, 11:35

Re: Если база для ки изменила название, а мы получили разреш

Сообщение Alice_in_Wonderland » 01 сен 2016, 14:48

при изменении базы - Протокол и иные документы не подавали. но у нас список центров как приложение к протоколу. так как там часто что-то меняется - мы всегда делаем не в самом протоколе, а приложением. чтобы не сдавать поправку
вообще, где-то попадалась градация поправок - требующие рассмотрения регуляторами и не требующие (например,если сменился монитор или еще какая-то мелочь).
учитывая, что у нас все базы одобряются мз - наверное, надо официально утвердить новую версию протокола
сдается исходное разрешение (копия), продления и доп.центры если были)
сдавали только резюме ГИ с новым местом работы и письмо с обоснованием, даже прилагали приказ о реорганизации.
Alice_in_Wonderland
 
Сообщений: 67
Зарегистрирован: 05 апр 2016, 11:35


Вернуться в Клинические исследования

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 1