PhED Надлежащая клиническая практика и ICH

[Romanovna]

видео https://www.youtube.com/embed/fz5F2nUOJAg

[Romanovna]

Лекарственный препарат как объект регулирования. Часть 1
Опубликовано: 4 июн. 2016 г.
Цикл видео, посвященных разъяснению того, что такое лекарственный препарат с законодательно-регуляторной точки зрения
https://youtu.be/4fnoxjMMQIA

Лекарственный препарат как объект регулирования. Часть 2
https://youtu.be/Ta-qNfWEwGY

Лекарственный препарат как объект регулирования. Часть 3
https://youtu.be/ISpakuTStGM

Лекарственный препарат как объект регулирования. Часть 4
https://youtu.be/_NI7WrZYU9k

Техническое определение лекарственного препарата
Опубликовано: 5 июл. 2016 г.
В данном виде мы подробно разбираем технические определения, связанные с производством и обеспечением качества лекарственных препаратов, начиная с сырья и исходных материалов и заканчивая готовым расфасованным лекарственным препаратом и лекарственным препаратом, готовым к применению.
Важно понимать, почему иногда лекарственный препарат требуется называть лекарственным препаратом, а в каких случаях более оптимально называть его готовым препаратом или готовым продуктом. В видео подробно освещены эти, а также смежные вопросы.
https://youtu.be/6i9b60Ya73Y

О канале PhED
https://youtu.be/8WZ6sGTMui4

[Peregrin]

Коллеги! Мы выпускаем два новых видео! В них впервые в России объясняется концепция биоэквивалентности - концепция, являющаяся центральной для воспроизведенных лекарственных препаратов (генериков) и взаимозаменяемости.
В этих видео мы углубляемся глубоко в теорию, которая лежит в основе концепции биоэквивалентности и которую необходимо знать и понимать, чтобы в дальнейшем правильно планировать и проводить исследования биоэквивалентности, а также анализировать и интерпретировать их результаты.
Эти два видео - первые из своей серии, которая будет посвящена этой острой проблеме. В новых видео мы постараемся рассказать и объяснить интструментальные и технические аспекты.
Основы концепции биоэквивалентности: часть 1 из 2
https://youtu.be/2LP9pYaGgFI

Основы концепции биоэквивалентности: часть 2 из 2
https://youtu.be/k7AeqLonqKE

[Romanovna]

Друзья! Мы продолжаем погружаться в правила надлежащей клинической практики!
В сегодняшнем видео мы непосредственно начинаем разъяснять этот аспект клинической разработки лекарственных препаратов. Серия видео будет эквивалентна базовому сертификационному курсу GCP, соответствующему зарубежным стандартам сертификации.
Мы считаем, что это необходимо знать, начиная со студенческой скамьи, когда появляются первые мысли о клинических исследованиях. Вместе с тем, никогда не поздно начать учиться Безусловно, что все те, кто непосредственно участвуют в клинических исследованиях (исследователи, спонсоры, мониторы, менеджеры данных, координаторы клинических исследований, контрактные исследовательские организации, биоаналитики, статистики и т.п.), обязаны знать эти базовые правила.
Буду признателен за лайки и расшаривания. Не стесняйтесь комментировать и задавать вопросы! Мы будем отвечать на них.
Первое видео в серии, непосредственно посвященное правилам надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice). В нем разъясняются правила GCP, содержащиеся в ICH E6, а именно: некоторые определения, принципы GCP, общее описание обязанностей исследователя и спонсора, а также их взаимодействие друг с другом и другими участниками процесса клинических исследований: уполномоченным органом и этическими комитетами.
https://youtu.be/UjN4mskJIDU?list=PLhdK ... 7LQDRAUSwh