Regprof.org

Добрый день, подскажите пожалуйста, ответ на следующий вопрос: мы начали проводить КИ в 2014 году, а отчет готов только сейчас. Какой пакет документов нужно подавать для возобновления работы с досье: как в старой статье 23 (письмо о возобновлении, отчет КИ и платежное поручение, надо ли эти документы оформлять в электронном виде и если надо, то в какие разделы) или надо подавать всё досье заново и нужно ли тогда письмо о возобновлении работы с досье или может есть еще какие-то варианты подачи документов на второй этап экспертизы.

вы можете проводить КИ хоть пять лет, главное, чтобы все продления были на руках.
дальше не много не понятно:
1) если вы подавали форму сообщения о завершении КИ - то когда это было?
от нее отсчет три месяца на отчет
если вы этот срок пропустили - то не знаю чем помочь.
мы обычно не подаем форму, как только завершил свое участие последний пациент. а начинаем писать отчет. и как только понимаем, что готовы - то подаем форму о заершении
2) какая фаза исследования?
если первая или вторая- то пишите новый протокол, сдаете полное досье на клинику и проводите третью фазу, включив в досье последний отчет
3) если была третья фаза - тогда делаете досье на регистрацию по 18 статье

Фаза была третья. Если я вас правильно поняла, то должны заново подать полное досье и заново оплатить пошлину за внесение субстанции в реестр. И письмо о возобновлении работы с досье подавать не надо, про старое досье надо просто забыть?

понятно, наслоилось изменение в 61 ФЗ....когда клиника и регистрация не были разграничены. вы подали досье и продолжали исследования 2 и 3 фаз?
теперь путанница
все равно сейчас регдосье в новом формате и с куда большим пакетом документов
я бы уточнила в департаменте, как быть
чтобы потом не получилось полного "отворота-поворота" в связи с некомплектностью РД на этапе минздрава, даже не дойдя до экспертов

Спасибо за совет.