Уважаемые коллеги, помогите, кто имел опыт подачи на клинику для регистрации по новым поправкам к закону:
по идее, досье на препарат теперь не подаётся, правильно?
Но, см. разел 9 и 10
Раздел 9. Вид клинического исследования. Указывается один из трёх видов клинических исследований: регистрационное, пострегистрационное, международное многоцентровое.
Выбираем регистрационное.
Раздел 10. Заявление на регистрацию ЛП. Указывается номер и дата входящего пакета документов поданного в МЗРС с целью регистрации ЛП (для регистрационных КИ).
Где его брать? По идее, его не получишь, не подав досье на регистрацию, но суть поправок как раз и была в том, чтобы отделить клинику от регистрации.
Смысл вопроса: надо ли подавать досье в СТД формате для подачи на клинику? По идее, в законе этого нет.