Regprof.org

Уважаемые коллеги, помогите, кто имел опыт подачи на клинику для регистрации по новым поправкам к закону:

по идее, досье на препарат теперь не подаётся, правильно?

Но, см. разел 9 и 10

Раздел 9. Вид клинического исследования. Указывается один из трёх видов клинических исследований: регистрационное, пострегистрационное, международное многоцентровое.

Выбираем регистрационное.

Раздел 10. Заявление на регистрацию ЛП. Указывается номер и дата входящего пакета документов поданного в МЗРС с целью регистрации ЛП (для регистрационных КИ).

Где его брать? По идее, его не получишь, не подав досье на регистрацию, но суть поправок как раз и была в том, чтобы отделить клинику от регистрации.

Смысл вопроса: надо ли подавать досье в СТД формате для подачи на клинику? По идее, в законе этого нет.

Никакого CTD формата на клинику, конечно, нет. А в 9 разделе есть кроме описанных вами трех и опция "клиническое исследование".

Спасибо огромное! Это было и моё понимание объёма подачи на клинику. Просто в документе "27. Инструкция по регистрации заявлений на проведение клинических исследований", которую взял из этого топика

viewtopic.php?f=11&t=27

такая опция не описана. Видимо инструкцию не обновляли под изменения к закону 2015/2016 года.