Regprof.org

Уважаемые коллеги!

Требуется ли проведение КИ комбинаций ранее зарегистрированных лекарственных препарата? Кто как понимает часть 12 статьи 18 закона "Об обращении ЛС"?

"12. При государственной регистрации комбинаций ранее зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтных лекарственных препаратов, входящих в состав комбинации лекарственных препаратов, и об отсутствии их взаимодействия в одной лекарственной форме."

Вот это как обосновывать интересно мне " и об отсутствии их взаимодействия в одной лекарственной форме.", если кто то проводил такое исследование.

Поузнавал, везде говорят, что КИ комбинаций ранее зарегистрированных ЛС требуются. Было, в принципе, и так понятно, просто хотелось знать наверняка.

Читаем внимательно:
"12. При государственной регистрации комбинаций ранее зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтных лекарственных препаратов, входящих в состав комбинации лекарственных препаратов, и об отсутствии их взаимодействия в одной лекарственной форме.",
КИ тут ни при чем..