Вопрос по формированию досье на КИ.

Общаемся на тему клинических исследований.

Модератор: Ольк@

Вопрос по формированию досье на КИ.

Сообщение admin » 15 фев 2016, 15:30

Граждане эксперты.
Вот вопрос назрел.
Мы формируем дело, например на препарат Добро.
Есть список подаваемых документов.

И вот, очень меня волнует, последний 13 пункт!!! Что же мы туда можем приложить для западной компании???? Отечественного GMP у него нет. Будет ли в ближайшее время, маловероятно. Или прокатит вариант, на уровне КИ, прикладывание родного GMP (импортного) и обязательства к моменту завершения КИ предоставить отечественный GMP?

1. Документы, подтверждающие уплату государственных пошлин за проведение этической экспертизы, экспертизы документов на лекарственный препарат для получения разрешения на проведение клинического исследования (в т.ч. международного многоцентрового, пострегистрационного) лекарственного препарата и за выдачу разрешения на проведение клинического исследования (в т.ч. международного многоцентрового, пострегистрационного) лекарственного препарата для медицинского применения.

2. Отчет о доклинических исследованиях лекарственного средства и отчет о проведенных ранее клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения.

3. Проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

4. Брошюра исследователя.

5. Информационный листок пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения

6. Информация о составе лекарственного препарата для медицинского применения

7. Копия договора обязательного страхования, заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения

8. Информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности

9. Документ, составленный производителем лекарственного препарата для медицинского применения и содержащий показатели (характеристики), а также сведения о лекарственном препарате, произведенном для проведения клинических исследований

10. Сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований (CV исследователей)

11. Документы, подтверждающие полномочия уполномоченной организации на проведение КИ лекарственных средств

12. Иные документы

13. Копия лицензии на производство лекарственных средств в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации, или копию заключения о соответствии производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного компетентным уполномоченным органом страны производителя лекарственного препарата
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 534
Зарегистрирован: 18 янв 2013, 23:59
Откуда: Пермь

Re: Вопрос по формированию досье на КИ.

Сообщение Марта » 15 фев 2016, 16:01

По последней информации из МЗ РФ будет отказано всем, кто не имеет "российского сертификата GMP", выданного В.Шестаковым и его 14-ю инспекторами. Из практики пока не имею данных - подавал ли кто-то с гарантийным письмом и что из этого получилось...
Марта
 
Сообщений: 309
Зарегистрирован: 01 апр 2014, 13:23

Re: Вопрос по формированию досье на КИ.

Сообщение admin » 15 фев 2016, 16:20

А GMP скажем выдан в ЕАЭС, Казахстаном. Тогда вопрос он будет котироваться и у нас?
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 534
Зарегистрирован: 18 янв 2013, 23:59
Откуда: Пермь

Re: Вопрос по формированию досье на КИ.

Сообщение Марта » 15 фев 2016, 16:28

По этому вопросу наверное нужно внимательно правила Союза изучать - прописано ли там взаимное признание сертификатов GMP, выданных в странах-членах союза?
Марта
 
Сообщений: 309
Зарегистрирован: 01 апр 2014, 13:23

Re: Вопрос по формированию досье на КИ.

Сообщение admin » 17 фев 2016, 15:07

Татьяна Колодезная Здравствуйте! Для подачи заявления на получение разрешения на клинические исследования требуется GMP страны-производителя! см. статья 39 закона.
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 534
Зарегистрирован: 18 янв 2013, 23:59
Откуда: Пермь

Re: Вопрос по формированию досье на КИ.

Сообщение Pharma » 04 мар 2016, 22:01

Коллеги, поделитесь практическим опытом. При сдаче на получение разрешения для проведения КИ достаточно GMP, выданного в стране производителя?
Pharma
 
Сообщений: 12
Зарегистрирован: 08 июн 2015, 18:10

Re: Вопрос по формированию досье на КИ.

Сообщение Damin » 14 мар 2016, 15:09

Все верно, требуется копия сертификата GMP, выданного органом страны производителя. Только мы апостилированную копию делаем + нотариально заверенный перевод.
Damin
 
Сообщений: 23
Зарегистрирован: 14 мар 2016, 14:41


Вернуться в Клинические исследования

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 2