раствор для приема внутрь

[Хочу все знать]

Мы хотим зарегистрировать раствор для приема внутрь (одно активное вещество). Аналогичный раствор уже зарегистрирован, только у нас разная вспомогалка. Какие можно провести исследования ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ?

[Марта]

По моему, Вам надо посмотреть для начала безопасность ваших вспомогательных веществ (провести сравнительные доклинические исследования с аналогом), а далее делать сравнительную терапевтическую эквивалентность на пациентах. Однако, по новому закону, Вы должны проводить сравнительную клинику с РЕФЕРЕНТНЫМ препаратом (а является ли таковым Ваш аналог - вопрос открыт)!

[Taema]

Я, конечно, не специалист по КИ, но разве пункт 10 статьи 18ой не говорит, что растворы per os не подлежат исследованию эквивалентности?
Тут Вам нужен совет человека, который регистрировал растворы после 2010 года - что данная формулировка значит?
(у меня, к сожалению, такого опыта нет).

[Марта]

Действительно, согласно 61-ФЗ (ст.18 п.10) при гос.регистрации воспроизведенных ЛС - растворов, предназначенных для перорального применения- не требуется представление отчета о результатах исследования БЭ, однако имеется оговорка, что "воспроизведенный ЛС должен содержать такие же вспомог. ве-ва в таких же количествах, как и референтный лек.препарат". Как я понимаю, при отличии состава от референтного заявитель должен доказать безопасность и эффективность своего препарата. Как 100 % -но доказать? Путем проведения доклинических исследований и клинических исследований (а именно, проведение сравнительной терапевтической эквивалентности). Возможно есть другие методы доказательства (если знаете какие - поделитесь пожалуйста!)