Regprof.org

Мы хотим зарегистрировать раствор для приема внутрь (одно активное вещество). Аналогичный раствор уже зарегистрирован, только у нас разная вспомогалка. Какие можно провести исследования ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ?

По моему, Вам надо посмотреть для начала безопасность ваших вспомогательных веществ (провести сравнительные доклинические исследования с аналогом), а далее делать сравнительную терапевтическую эквивалентность на пациентах. Однако, по новому закону, Вы должны проводить сравнительную клинику с РЕФЕРЕНТНЫМ препаратом (а является ли таковым Ваш аналог - вопрос открыт)!

Я, конечно, не специалист по КИ, но разве пункт 10 статьи 18ой не говорит, что растворы per os не подлежат исследованию эквивалентности?
Тут Вам нужен совет человека, который регистрировал растворы после 2010 года - что данная формулировка значит?
(у меня, к сожалению, такого опыта нет).

Действительно, согласно 61-ФЗ (ст.18 п.10) при гос.регистрации воспроизведенных ЛС - растворов, предназначенных для перорального применения- не требуется представление отчета о результатах исследования БЭ, однако имеется оговорка, что "воспроизведенный ЛС должен содержать такие же вспомог. ве-ва в таких же количествах, как и референтный лек.препарат". Как я понимаю, при отличии состава от референтного заявитель должен доказать безопасность и эффективность своего препарата. Как 100 % -но доказать? Путем проведения доклинических исследований и клинических исследований (а именно, проведение сравнительной терапевтической эквивалентности). Возможно есть другие методы доказательства (если знаете какие - поделитесь пожалуйста!)