Заключительный отчет по исследованию (Final Study Report)

[onfriday]

Уважаемые коллеги,

В связи с отсутствием на данный момент какого либо нового законодательного акта по мониторингу безопасности в клинических исследованиях отчетность подается согласно "Мониторинг нежелательных реакций при проведении клинических исследований. Методические рекомендации" (утв. Росздравнадзором 05.10.2009).

Согласно этому документу:

"Заключительный отчет по исследованию предоставляется после окончания клинического исследования независимо от того, было ли исследование завершено по протоколу или прекращено досрочно. Обязательному переводу на русский язык подлежит раздел "Краткий обзор" (Synopsis).
Ежегодный отчет по безопасности и Заключительный отчет по исследованию предоставляются с сопроводительным письмом в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на электронном носителе на русском или английском языках (для зарубежных производителей)."

Скажите пожалуйста, есть ли у кого опыт подачи такого документа ? (особенно интересует в исследованиях БЭ). Если есть, скажите в какой форме и куда именно его лучше подавать? В электронных системах РЗНЗ конкретно такой опции нет. Есть на ГРЛС , но это уже будет МЗ, а не РЗНЗ. А также, нигде не прописана форма и содержание такого отчета.

Буду благодарна за любую информацию .