Минздрав прорабатывает предложения об отмене КИ для препарат

[admin]

Минздрав прорабатывает предложения об отмене КИ для препаратов зарегистрированных в США и ЕС
В связи с появлением в СМИ информации о направлении руководителем ФАС России, письма в Правительство Российской Федерации с предложением об исключении необходимости клинических исследований для лекарственных препаратов, зарегистрированных в США и ЕС, Министерство здравоохранения сообщает следующее:

Такое письмо действительно поступило в Министерство здравоохранения Российской Федерации. В настоящее время данные предложения прорабатываются совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти.

Однако необходимо отметить, что действующая в настоящее время норма Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» уже предполагает возможность признания результатов клинических исследований лекарственных средств, проведенных в иностранном государстве, на условиях взаимности. Исключение сделано также для орфанных препаратов.

Особо отметим, что принцип взаимности при признании результатов клинических исследований действует в России с 2010 года и за последнее время каких-либо изменений не претерпевал.

Более того, установленный порядок не лишает пациента возможности получать терапию лекарством, не прошедшим регистрацию в нашей стране: допускается возможность ввоза незарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата для лечения конкретного пациента по решению врачебной комиссии на основании разрешения на ввоз, выданного Минздравом России. Такие разрешения выдаются в срок, не превышающий пяти дней (в подавляющем большинстве случаев — двух дней).

http://gmpnews.ru/2016/01/minzdrav-pror ... ssha-i-es/

На повторные КИ и регистрацию препарата может уходить более двух лет

Новейшие импортные лекарства будут быстрее появляться в российских аптеках. Министерство здравоохранения готово обсудить инициативу с заинтересованными ведомствами. Подробнее об этом в эфире радиостанции «Москва FM» рассказал эксперт фармрынка Сергей Шуляк.

«Сейчас ситуация следующая: если западные страны не принимают наши исследования, то и мы не принимаем результаты их исследований. Безусловно, есть страны с очень строгой регистрацией лекарств, и мы можем принимать во внимание их данные и доверять им», – объяснил Шуляк.
Речь идет о длительной процедуре регистрации новых лекарств. Главный вопрос заключается в повторном внутрироссийском клиническом исследовании. В результате фармкомпаниям, потратившим огромные средства, чтобы доказать эффективность своих новинок при регистрации в зарубежных странах, приходится нести дополнительные расходы при выходе на российский рынок.

По словам Шуляка, требования к клиническим исследованиям в России очень мягкие, поэтому их не всегда принимают за рубежом.



«На такие исследования и регистрацию препарата может уходить более двух лет. То есть, если лекарство прошло регистрацию в стране с компетентными органами проверки, нет никакого смысла проводить повторные исследования еще и в России», – добавил эксперт.
Прокомментировать ситуацию с клиническими испытаниями импортных препаратов, теперь уже «Вести FM» , попросили главврача городской больницы № 71 Александра Мясникова:

Александр Леонидович, объясните, пожалуйста, на пальцах, это принесет какую-то пользу покупателям лекарств?

Конечно. Прямую. Я всегда удивлялся, почему, допустим, в Америке без очень многолетней процедуры проверки не пускают на рынок европейские лекарства. Доходило до абсурда. Например, такое лекарство как метформин, которое спасает жизни миллионам диабетиков, в Америку пришло на 20 лет позже. Ну и таких примеров можно привести очень и очень много. На самом деле это огромная экономия и средств, и времени. Допустим, во всех европейских странах лекарство свободно принимается, если оно прошло испытания в одной стране. И вообще, на опыте той же Америки я не припомню, чтобы такие повторные испытания приводили к чему-то полезному. Да, бывает, что лекарства вводятся в практику, а потом их отзывают. Такое бывает практически ежегодно, но это бывает не потому, что какие-то другие испытания начали проводить с этим лекарством, а просто они выходят в общую клиническую практику и наталкиваются на те или иные побочные явления, которые годы испытания до этого не выявили. Что касается нас, если вы хотите просто, смотрите, к нам поступает Mercedes. Глупо тестировать Mercedes на ВАЗе. Примерно то же самое с лекарствами. Дело в том, что тестирование лекарства — это 10 — 15-летний реальный процесс, и, как правило, у нас он носит только формальный характер, что приводит к трате денег и задержке.
http://gmpnews.ru/2016/01/na-povtornye- ... -dvux-let/