Доклиника в свете поправок от 01.01.16 ФЗ 61

Общаемся на тему клинических исследований.

Модератор: Ольк@

Доклиника в свете поправок от 01.01.16 ФЗ 61

Сообщение Romanovna » 13 янв 2016, 14:38

М.б. знаете, нужна ли теперь доклиника.
10. При государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного лекарственного препарата и представление вместо клинических исследований в полном объеме, установленном разделом клинической документации, отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения. Не требуется представление отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения, если регистрируются воспроизведенные лекарственные препараты для медицинского применения, которые:......
На форумах это пока не обсуждалось почему-то...
http://www.consultant.ru/document/cons_ ... 82/#dst638
Romanovna
 
Сообщений: 281
Зарегистрирован: 03 апр 2014, 11:36

Re: Доклиника в свете поправок от 01.01.16 ФЗ 61

Сообщение leshich » 14 янв 2016, 08:55

здесь немного обсуждали:
viewtopic.php?f=6&t=35&start=220
leshich
 
Сообщений: 213
Зарегистрирован: 25 янв 2013, 10:15


Вернуться в Клинические исследования

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 1