Regprof.org

Уважаемые форумчане, может кто сталкивался с такой ситуацией (мы не знаем как реагировать): прошла ФЭ и экспертиза польза/риск, есть запрос и в запросе есть предложение представить ПРОТОКОЛ КИ с исправлениями согласно запроса, а какие могут быть исправления протокола, когда Разрешение выдано, КИ проведены, ОТЧЁТ по КИ представлен. Причём по правилам мы ничего в утверждённом протоколе уже менять не можем без оформления изменений к протоколу и оформлению изменений к разрешению на проведение КИ. Мы не только не поняли что от нас хотят, но и не знаем как технически всё это оформить. Странно как-то, сначала всё правильно, а потом не правильно... Очень надеюсь на совет: любой, даже бредовый, может на мысль натолкнёт...

У нас иногда выдавали Решение о возможности КИ, в котором было написано: КИ возможно с внесением изменений в протокол согласно замечаниям комиссии по этике (это бывает, когда замечания незначительные) - и когда готовили досье на Разрешение на КИ, туда уже клали исправленный протокол - может быть, у Вас тоже такой случай? ФГБУ просто хотят увидеть тот протокол, что пошёл на Разрешение?
Если же замечаний по результатам этики не было и Разрешение на КИ получали с тем же протоколом, что был подан в досье на 1ый этап - то тут действительно непонятно, чего хотят.

Ну, это как версия, более-менее разумная. Может быть, я чего-то не поняла?
Вам сделали замечание к протоколу уже после КИ?

Вот в этом то вся фигня, что замечание сделано уже после проведения КИ и ФЭ. Не знаю чего делать и спросить не у кого. Замечания были на этапе оформления РЕШЕНИЯ. Мы их устранили и нам дали разрешение. А теперь чего хотят не понятно. Может всё-таки кто-то сталкивался с подобным.

Может они протоколом назвали отчет в своем запросе? Замечания то какого характера?

Замечания касаются статистики: в нашем протоколе идёт речь о дисперсионном анализе после логарифмической трансформации значений, а они хотят видеть дисперсионный анализ с использованием отношений средних геометрических. Самое главное, что при выдаче разрешения никаких вопросов не было, всё их устраивало. Я не большой специалист в статистике, но мне кажется, что то, что это - большой разницы в результате не получишь.

crew cut писал(а):Замечания касаются статистики: в нашем протоколе идёт речь о дисперсионном анализе после логарифмической трансформации значений, а они хотят видеть дисперсионный анализ с использованием отношений средних геометрических. Самое главное, что при выдаче разрешения никаких вопросов не было, всё их устраивало. Я не большой специалист в статистике, но мне кажется, что то, что это - большой разницы в результате не получишь.

Попробуйте позвонить в МЗ по телефону, указанному в запросе и уточните у них. Там обычно дают разъяснения.

И лучше звоните с мобильного - больше шансов будет.