Расширение показаний препарата на детей
Добавлено: 25 мар 2015, 12:09
Уважаемые коллеги,
поделитесь пожалуйста своими мыслями и бесценным опытом, как лучше поступить в данной ситуации.
Есть препарат, зарегистрированный после ММКИ для использования у взрослых.
Поступило задание провести исследование, которое подтвердит безопасность и эффективность у детей с целью изменения инструкции и расширения показаний на детей.
Как обычно это делают? в рамках пострегистрационного исследования?
если да, то возможно ли сразу проведение исследования с участием детей младшей возрастной группы? либо исследования должны быть этапными - подростки, далее исследование детей от 3 лет?
поделитесь пожалуйста своими мыслями и бесценным опытом, как лучше поступить в данной ситуации.
Есть препарат, зарегистрированный после ММКИ для использования у взрослых.
Поступило задание провести исследование, которое подтвердит безопасность и эффективность у детей с целью изменения инструкции и расширения показаний на детей.
Как обычно это делают? в рамках пострегистрационного исследования?
если да, то возможно ли сразу проведение исследования с участием детей младшей возрастной группы? либо исследования должны быть этапными - подростки, далее исследование детей от 3 лет?