Расширение показаний препарата на детей

[mitty2014]

Уважаемые коллеги,
поделитесь пожалуйста своими мыслями и бесценным опытом, как лучше поступить в данной ситуации.
Есть препарат, зарегистрированный после ММКИ для использования у взрослых.
Поступило задание провести исследование, которое подтвердит безопасность и эффективность у детей с целью изменения инструкции и расширения показаний на детей.
Как обычно это делают? в рамках пострегистрационного исследования?
если да, то возможно ли сразу проведение исследования с участием детей младшей возрастной группы? либо исследования должны быть этапными - подростки, далее исследование детей от 3 лет?

[leshich]

То есть данных по детям совсем нет? По идее, нужно исследование 3-й фазы, как на взрослых, но сначала подбор дозы в зависимости от возраста. У подростков обычно с дозой проще, но всё конечно зависиот от конкретного препарта.

[Taema]

Вообще-то КИ на детях у нас сейчас запрещены официально. Законом то бишь.
Так что этот вопрос остаётся открытым - что с детками-то делать?
А запретили как раз для того, чтобы западные компании не ломанулись делать у нас КИ на детях, так как в России это дешевле было.

Так что, кстати, получается, что для детей-то новых препаратов после 2010го года как раз поэтому и не появилось (ну, не считая тех, кто подался раньше и просто завершил экспертизу после осени 2010).

[leshich]

Вообще-то КИ на детях у нас сейчас запрещены официально. Законом то бишь.

Законе не запрещает полностью, только при определённых условиях:

Статья 43. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения
5. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей. Дети могут рассматриваться в качестве потенциальных пациентов такого исследования, только если его проведение необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. В этих случаях такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах, за исключением случаев, если исследуемый лекарственный препарат для медицинского применения предназначен исключительно для использования несовершеннолетними гражданами.

6. Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов:
1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;

[Taema]

Видимо, не так-то просто получить согласие родителей...

[Arabeska]

На семинарах в ФГБУ говорят о необходимости соблюдения последовательных этапов клинической разработки - сначала взрослые, затем дети 12-18 лет, затем 6-12, затем 0-6.