Препарат для КИ

Общаемся на тему клинических исследований.

Модератор: Ольк@

Препарат для КИ

Сообщение Фурия » 12 фев 2015, 06:29

Компания - российский производитель, при производстве ЛС используем активные субстанции 2-х производителей. В КИ используется лекарственный препарат из субстанции одного из производителей, и представляется отчет о ТСКР (в 4-х средах), доказывающий, что кинетика перехода активного вещества воспроизведенных ЛП из субстанций разных производителей и оригинального зарегистрированного препарата эквивалентны. И, соответственно, в Досье раздел 9 «Документ, содержащий сведения о показателях качества лекарственного препарата для медицинского применения, произведенного для проведения клинических исследований» прикрепляется паспорт качества/сертификат анализа только того препарата, который используется в КИ? Или как-то иначе? Спасибо!
Фурия
 
Сообщений: 2
Зарегистрирован: 15 июл 2014, 07:32

Вернуться в Клинические исследования

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 2