Regprof.org

Компания - российский производитель, при производстве ЛС используем активные субстанции 2-х производителей. В КИ используется лекарственный препарат из субстанции одного из производителей, и представляется отчет о ТСКР (в 4-х средах), доказывающий, что кинетика перехода активного вещества воспроизведенных ЛП из субстанций разных производителей и оригинального зарегистрированного препарата эквивалентны. И, соответственно, в Досье раздел 9 «Документ, содержащий сведения о показателях качества лекарственного препарата для медицинского применения, произведенного для проведения клинических исследований» прикрепляется паспорт качества/сертификат анализа только того препарата, который используется в КИ? Или как-то иначе? Спасибо!