Investigator Initiated study

[En Provence]

Коллеги,

проконсультируйте, пожалуйста! Глобальные наши родные коллеги хотят провести в РФ Investigator Initiated study для зарегистрированного препарата с целью наработки новых данных для более активного продвижения препарата на рынке (для рекламы, в общем). Чтл это за тип исследований, регулируется ли он 61-ФЗ? Как получать разрешения и т.д.? Может быть можно предложить альтернативный вариант? Ведь насколько я понимаю исследование можно провести в любой стране мира, не обязательно в России...

[CarOrBus]

Это зависит от того, что является целью исследования, как применяется препарат и какие процедуры есть в рамках исследования. Это относится не только к investigator sponsored trials, но и, вообще, к любым. Отсутствие эксперимента, как такового- не нужно одобрять в МЗ РФ, но локальная этика потребуется.

[leshich]

Может быть можно предложить альтернативный вариант? Ведь насколько я понимаю исследование можно провести в любой стране мира, не обязательно в России...

наверное это будет идти в разрез с задачами маркетинга в России:

Глобальные наши родные коллеги хотят провести в РФ Investigator Initiated study для зарегистрированного препарата с целью наработки новых данных для более активного продвижения препарата на рынке (для рекламы, в общем).

Альтернативные варианты: наблюдательное исследование, проведённое спонсором, ну или тогда уже настоящая клиника IV фаза, но оба они не проще предложенного коллегами