Дорогие представители REGPROF, и снова здравствуйте!
Спасибо за вашу деятельность!
Пожалуйста, подскажите, верно ли:
1) В случае, если препарат воспроизведенный и предназначен для приема внутрь (капсулы, таблетки, сиропы, растворы для приема внутрь и др.), тогда проводят исследование биоэквивалентности на 18-24 здоровых добровольцах. Для воспроизведенного препарата для парентерального применения (раствор для инъекций, для инфузий) необходимо провести сравнительное исследование терапевтической эквивалентности с оригинальным препаратом по основному показанию в среднем на 60-100 пациентах.
2) Оценка биоэквивалентности всех лекарственных средств, за исключением психотропных и средств, применяемых при ВИЧ-инфекции, проводится на здоровых добровольцах. Соответствующие исследования психотропных средств, а также средств, применяемых при ВИЧ-инфекциях, могут выполняться на психических больных в период ремиссии заболевания и ВИЧ-инфицированных.
В случае, если после однократного приема лекарственного средства высока вероятность возникновения серьезных побочных эффектов, исследования по биоэквивалентности могут быть заменены оценкой относительной биодоступности препарата на крупных лабораторных животных.
3) Методические указания Минздрава РФ от 10.08.2004 г. "ПРОВЕДЕНИЕ КАЧЕСТВЕННЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ" являются основным ориентиром в провидении данных исследований.
Благодарю заранее!
Regprof.org
Независимый профсоюз специалистов по регистрации ЛС, ИМН и БАД России.
