Regprof.org

Добрый день, подскажите нужно ли получать разрешение на пострегистрационное исследование?

reg-reg писал(а):Добрый день, подскажите нужно ли получать разрешение на пострегистрационное исследование?

Да.
В заявлении на проведении КИ в пункте 9 – виды клинического исследования (регистрационное, пострегистрационное, международное)

Наверное ещё зависит от типа исследования. Если non-interventional observational postmarketing trial в рамках обычной врачебной практики, то разрешение не требуется, насколько я понимаю.

Действительно для non-interventional observational postmarketing trial не нужны разрешения, но там и способ введения принципиально отличный от тех где разрешение на КИ надо.

смотря что вы хотите получить на выходе: если изменения в ИМП, например, на основании расширенных данных по безопасности/или предполагаются процедуры, выходящие за рамки обычной клин.практики (например, доп.обследования, отбор биообразцов) - то нужно
если просто на конференциях флагами помахать для маркетинга - то нет

Насколько помню, в ФЗ-61 нет non-interventional observational postmarketing trial. Кроме того, пострегистрационным, по тому же закону, кличут любое исследование если препарат зарегистрирован, будь то хоть 2, хоть 3 фаза по, скажем, новому показанию.

В ФЗ-61 есть определение:

44) пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое производителем лекарственного препарата, гражданский оборот которого осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению данного лекарственного препарата, а также выявления нежелательных реакций пациентов на его действие;

Если Ваше пострег.КИ не укладывается в это определение, то, видимо, не надо получать Разрешение.
Но мне сложно представить, что это за КИ такое может быть (просто потому, что я КИ не занимаюсь).