пострегистрационное исследование

Общаемся на тему клинических исследований.

Модератор: Ольк@

пострегистрационное исследование

Сообщение reg-reg » 19 ноя 2014, 14:35

Добрый день, подскажите нужно ли получать разрешение на пострегистрационное исследование?
reg-reg
 
Сообщений: 36
Зарегистрирован: 07 авг 2014, 16:01

Re: пострегистрационное исследование

Сообщение Маргана » 19 ноя 2014, 14:41

reg-reg писал(а):Добрый день, подскажите нужно ли получать разрешение на пострегистрационное исследование?


Да.
В заявлении на проведении КИ в пункте 9 – виды клинического исследования (регистрационное, пострегистрационное, международное)
Аватар пользователя
Маргана
 
Сообщений: 166
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 15:31

Re: пострегистрационное исследование

Сообщение leshich » 22 ноя 2014, 11:05

Наверное ещё зависит от типа исследования. Если non-interventional observational postmarketing trial в рамках обычной врачебной практики, то разрешение не требуется, насколько я понимаю.
leshich
 
Сообщений: 213
Зарегистрирован: 25 янв 2013, 10:15

Re: пострегистрационное исследование

Сообщение admin » 23 ноя 2014, 11:17

Действительно для non-interventional observational postmarketing trial не нужны разрешения, но там и способ введения принципиально отличный от тех где разрешение на КИ надо.
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 534
Зарегистрирован: 18 янв 2013, 23:59
Откуда: Пермь

Re: пострегистрационное исследование

Сообщение Alice_in_Wonderland » 07 апр 2016, 10:05

смотря что вы хотите получить на выходе: если изменения в ИМП, например, на основании расширенных данных по безопасности/или предполагаются процедуры, выходящие за рамки обычной клин.практики (например, доп.обследования, отбор биообразцов) - то нужно
если просто на конференциях флагами помахать для маркетинга - то нет
Alice_in_Wonderland
 
Сообщений: 67
Зарегистрирован: 05 апр 2016, 11:35

Re: пострегистрационное исследование

Сообщение Ре-Ми » 02 авг 2016, 23:15

Насколько помню, в ФЗ-61 нет non-interventional observational postmarketing trial. Кроме того, пострегистрационным, по тому же закону, кличут любое исследование если препарат зарегистрирован, будь то хоть 2, хоть 3 фаза по, скажем, новому показанию.
Ре-Ми
 
Сообщений: 12
Зарегистрирован: 02 авг 2016, 23:08

Re: пострегистрационное исследование

Сообщение Taema » 04 авг 2016, 13:33

В ФЗ-61 есть определение:

44) пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое производителем лекарственного препарата, гражданский оборот которого осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению данного лекарственного препарата, а также выявления нежелательных реакций пациентов на его действие;

Если Ваше пострег.КИ не укладывается в это определение, то, видимо, не надо получать Разрешение.
Но мне сложно представить, что это за КИ такое может быть (просто потому, что я КИ не занимаюсь).
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 406
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 19:56
Откуда: Первопрестольная


Вернуться в Клинические исследования

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 3