Regprof.org

Коллеги, подскажите, пожалуйста, какой официальный документ в РФ регламентирует форму и вид(то есть прошивать надо, сколько экземпляров и проч.) отчета по клинике, который надо затем нести в МЗ РФ?
Всем спасибо.

R сожалению нет официального приказа по поводу ФОРМЫ отчета по КИ.
Рекомендации по составлению отчета см.главу 6 рекомендаций Миронова.
Сдавать Отчет надо в сшитом виде в2ух экз.
ОФИЦИАЛЬНОГО документа не существует по поводу Отчета.

к ОТЧЕТУ по КИ еще надо приложения делать:
Разрешние на КИ со всеми изменениями, договор страхования со списком застрахованных пациентов (по кодам) с подписью страхователя, выписка из протокола Совета по этике, выписка ЛЭК, Протокол, ИРК (форма), информ.листок пациента и форма согласия, резюме всех исследователей, схема исследования, список рандомизированных пациентов,

Ясно. Спасибо

Отчет должен соответствовать ICH E3.

сейчас неплохо про отчет написано еще в неутвержденном GCP Евразийского союза
хоть пока и не утверждено как закон, но это - пока максимально подробная информация по структуре отчета