Форма отчета по КИ

Общаемся на тему клинических исследований.

Модератор: Ольк@

Форма отчета по КИ

Сообщение allara » 02 окт 2014, 15:46

Коллеги, подскажите, пожалуйста, какой официальный документ в РФ регламентирует форму и вид(то есть прошивать надо, сколько экземпляров и проч.) отчета по клинике, который надо затем нести в МЗ РФ?
Всем спасибо.
allara
 
Сообщений: 44
Зарегистрирован: 24 апр 2014, 15:11

Re: Форма отчета по КИ

Сообщение Romanovna » 06 окт 2014, 12:06

R сожалению нет официального приказа по поводу ФОРМЫ отчета по КИ.
Рекомендации по составлению отчета см.главу 6 рекомендаций Миронова.
Сдавать Отчет надо в сшитом виде в2ух экз.
ОФИЦИАЛЬНОГО документа не существует по поводу Отчета.
Romanovna
 
Сообщений: 281
Зарегистрирован: 03 апр 2014, 11:36

Re: Форма отчета по КИ

Сообщение admin » 06 окт 2014, 16:48

к ОТЧЕТУ по КИ еще надо приложения делать:
Разрешние на КИ со всеми изменениями, договор страхования со списком застрахованных пациентов (по кодам) с подписью страхователя, выписка из протокола Совета по этике, выписка ЛЭК, Протокол, ИРК (форма), информ.листок пациента и форма согласия, резюме всех исследователей, схема исследования, список рандомизированных пациентов,
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 534
Зарегистрирован: 18 янв 2013, 23:59
Откуда: Пермь

Re: Форма отчета по КИ

Сообщение allara » 07 окт 2014, 12:59

Ясно. Спасибо
allara
 
Сообщений: 44
Зарегистрирован: 24 апр 2014, 15:11

Re: Форма отчета по КИ

Сообщение CarOrBus » 29 май 2015, 01:23

Отчет должен соответствовать ICH E3.
CarOrBus
 
Сообщений: 5
Зарегистрирован: 29 май 2015, 01:13

Re: Форма отчета по КИ

Сообщение Alice_in_Wonderland » 05 апр 2016, 11:49

сейчас неплохо про отчет написано еще в неутвержденном GCP Евразийского союза
хоть пока и не утверждено как закон, но это - пока максимально подробная информация по структуре отчета
Alice_in_Wonderland
 
Сообщений: 67
Зарегистрирован: 05 апр 2016, 11:35


Вернуться в Клинические исследования

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 3