Страница 4 из 4

Re: Общие вопросы КИ

СообщениеДобавлено: 06 май 2015, 07:59
leshich
zuza писал(а):Коллеги, добрый день!
Подскажите, пожалуйста, может ли (имеет ли право) производитель лекарственного средства, не являющийся держателем регистрационного удостоверения, подать заявление на пострегистрационные КИ?

Спасибо!


по идее может; другой вопрос, что вы вкладываете в понятие:
- "пострегистрационные". По идее для него это будут просто КИ, так как регистрации у него нет.
- "подать заявление" - то есть быть спонсором? Почему нет, но при условии соблюдения требований GCP (по крайней мере как их понимают в России).

Re: Общие вопросы КИ

СообщениеДобавлено: 06 май 2015, 15:13
zuza
- "пострегистрационные". По идее для него это будут просто КИ, так как регистрации у него нет.

Пострегистрационные потому, что этот производитель является производственной площадкой в регистрационном удостоверении, которое существует.

И вопрос в том, может ли этот производитель организовать пострегистрационные КИ, не обращаясь к владельцу РУ?

Или лучше, чтобы владелец РУ отдал ему все права?

Re: Общие вопросы КИ

СообщениеДобавлено: 24 июл 2015, 17:46
lernalia
Коллеги, подскажите пожалуйста, что вы кладете в раздел досье для КИ "Документ, содержащий показатели (характеристики), а также сведения о лекарственном препарате для медицинского применения, произведенном для проведения клинических исследований"? Паспортов достаточно? Или это какой-то обзор? Заранее спасибо.

Re: Общие вопросы КИ

СообщениеДобавлено: 28 июл 2015, 12:43
lernalia
Torin2104 писал(а):Сертификатов качества всегда хватало.


Спасибо!

Re: Общие вопросы КИ

СообщениеДобавлено: 29 сен 2015, 16:20
AASm
Коллеги!
Можно ли как-то узнать, готово ли к выдаче разрешение на КИ (синий бланк), если на портале в личном кабинете оно уже появилось? Или высиживать 2-3 рабочих дня и начинать ездить на Рахмановский? :?:

Re: Общие вопросы КИ

СообщениеДобавлено: 01 окт 2015, 14:41
Рияз
Уважаемые коллеги.
Кто-нибудь знает о компании Smooth Drug Development и компании rdg-cro, которые проводят клинические испытания. О себе они пишут, что делают много чего, в частности написать протоколы, ирк, брошюры и проведение ДКИ, КИ. Может кто работал с ними. Какое у вас впечатление о них, насколько они придерживаются сроков, бывают ли отказы по их протоколам, вообще, были ли ли негативные моменты или позитивные?

Всем спасибо. Ждем ответов, мнений и комментариев.

Re: Общие вопросы КИ

СообщениеДобавлено: 28 мар 2017, 15:56
fittipaldi
Добрый день!

Подскажите пож-та, есть ли у кого шаблон текста для доверенности с правом подписи договоров и приложение на КИ выданной от ген. директора допустим фин. директору или иному директору? Буду очень признателен за помощь.

Re: Общие вопросы КИ

СообщениеДобавлено: 15 фев 2018, 15:41
Alikor
Уважаемые коллеги, подскажите, пожалуйста, папка на подачу на разрешение на проведения КИ формируется как досье? в смысле с разделителями и каждый документ в своем разделе?

Спасибо!