Страница 3 из 4
Re: Общие вопросы КИ
Добавлено:
23 ноя 2014, 11:38
admin
По идее просто вносите изменения о базе.
Насколько я помню для получая решение о разрешение вы могли вообще указать что базы подбираются или указываете максимально широкий список баз с которыми вы хотя бы договорились. Но окончательный список вы должны показать и не менять на этапе получения самого разрешения.
Так что, насколько я помню, смело формируйте пакет на получение разрешения с новой базой, тем более вы будите их документы все прикладывать: CV, аккредитацию и договор с базой и другие необходимые документы.
Имейте ввиду, в полученное разрешение вносить сложней данные, так что сделайте все однозначно, что бы потом не менять уже ни чего.
Re: Общие вопросы КИ
Добавлено:
16 дек 2014, 19:53
Татьяна
Спасибо за ответ!
Сегодня получила разрешение))
Re: Общие вопросы КИ
Добавлено:
21 янв 2015, 17:12
Евгения
Доброго времени суток, коллеги!
Подскажите, пожалуйста, по поводу комплекта документов на получение разрешения на ММКИ.
1. В проекте протокола надо указывать данные клинич. баз только российских или зарубежные тоже сразу писать?
2. Надо ли прикладывать CV зарубежных исследователей и аккредитацию тамошних баз?
4. Также надо ли прикладывать договор страхования пациентов в зарубежье?
3. Что имеется в виду под пунктом 12 - Иные документы? Это моя доверенность или что-то еще?
Заранее спасибо!!
Re: Общие вопросы КИ
Добавлено:
05 фев 2015, 14:23
admin
Я ммки не делал - не подавал, но думаю вы должны наверно все предоставить касательно только РФ (базы, страхование и т.д.), т.к. наши регуляторные органы не интересуются тем что им не подвластно (зарубежбем). по последнему пункту лучше позвонить в отдел МЗ по ки.
Re: Общие вопросы КИ
Добавлено:
27 мар 2015, 12:44
zuza
Добрый день, уважаемые коллеги!
Подскажите, пожалуйста, какова процедура продления КИ (не успеваем набрать пациентов).
Спасибо!
Re: Общие вопросы КИ
Добавлено:
30 мар 2015, 07:50
leshich
zuza писал(а):Добрый день, уважаемые коллеги!
Подскажите, пожалуйста, какова процедура продления КИ (не успеваем набрать пациентов).
Спасибо!
а где у вас стоит ограничение по времени, в протоколе, в разрешении на проведение?
Re: Общие вопросы КИ
Добавлено:
30 мар 2015, 14:44
zuza
В разрешении указано:
Сроки проведения КИ: с... по....
В протоколе ничего не сказано.
Re: Общие вопросы КИ
Добавлено:
01 апр 2015, 15:46
admin
Насколько понимаю подаете письмо с просьбой продлить срок КИ из-за того то и того то, прикладываете документы. копию разрешения и думаю выписки и этики. должно хватить. Скажите что протокол не меняется. Я бы позвонил в отдел КИ МЗ РФ по этому вопросу и проконсультировался дополнительно.
Re: Общие вопросы КИ
Добавлено:
01 апр 2015, 23:52
zuza
Большое спасибо!
Re: Общие вопросы КИ
Добавлено:
05 май 2015, 17:29
zuza
Коллеги, добрый день!
Подскажите, пожалуйста, может ли (имеет ли право) производитель лекарственного средства, не являющийся держателем регистрационного удостоверения, подать заявление на пострегистрационные КИ?
Спасибо!