Regprof.org

По идее просто вносите изменения о базе.

Насколько я помню для получая решение о разрешение вы могли вообще указать что базы подбираются или указываете максимально широкий список баз с которыми вы хотя бы договорились. Но окончательный список вы должны показать и не менять на этапе получения самого разрешения.

Так что, насколько я помню, смело формируйте пакет на получение разрешения с новой базой, тем более вы будите их документы все прикладывать: CV, аккредитацию и договор с базой и другие необходимые документы.

Имейте ввиду, в полученное разрешение вносить сложней данные, так что сделайте все однозначно, что бы потом не менять уже ни чего.

Спасибо за ответ!
Сегодня получила разрешение))

Доброго времени суток, коллеги!
Подскажите, пожалуйста, по поводу комплекта документов на получение разрешения на ММКИ.
1. В проекте протокола надо указывать данные клинич. баз только российских или зарубежные тоже сразу писать?
2. Надо ли прикладывать CV зарубежных исследователей и аккредитацию тамошних баз?
4. Также надо ли прикладывать договор страхования пациентов в зарубежье?
3. Что имеется в виду под пунктом 12 - Иные документы? Это моя доверенность или что-то еще?

Заранее спасибо!!

Я ммки не делал - не подавал, но думаю вы должны наверно все предоставить касательно только РФ (базы, страхование и т.д.), т.к. наши регуляторные органы не интересуются тем что им не подвластно (зарубежбем). по последнему пункту лучше позвонить в отдел МЗ по ки.

Добрый день, уважаемые коллеги!

Подскажите, пожалуйста, какова процедура продления КИ (не успеваем набрать пациентов).

Спасибо!

zuza писал(а):Добрый день, уважаемые коллеги!

Подскажите, пожалуйста, какова процедура продления КИ (не успеваем набрать пациентов).

Спасибо!

а где у вас стоит ограничение по времени, в протоколе, в разрешении на проведение?

В разрешении указано:
Сроки проведения КИ: с... по....
В протоколе ничего не сказано.

Насколько понимаю подаете письмо с просьбой продлить срок КИ из-за того то и того то, прикладываете документы. копию разрешения и думаю выписки и этики. должно хватить. Скажите что протокол не меняется. Я бы позвонил в отдел КИ МЗ РФ по этому вопросу и проконсультировался дополнительно.

Большое спасибо!

Коллеги, добрый день!
Подскажите, пожалуйста, может ли (имеет ли право) производитель лекарственного средства, не являющийся держателем регистрационного удостоверения, подать заявление на пострегистрационные КИ?

Спасибо!