Regprof.org

Друзья, предлагаю в этой теме обсуждать общие вопросы по клиническим исследованиям.

Например, сориентируйте, пожалуйста - подходит к концу КИ. Форму о завершении надо подавать после окончания исследования последним пациентом? Или после получения данных аналитической лаборатории?

Мы подавали после получения данных аналитической лаборатории.

Marinka писал(а):Мы подавали после получения данных аналитической лаборатории.

И до формирования полного отчета, верно?
А не боялись не успеть в трехмесячный срок?

Давайте определимся какой именно лаборатории? При базе или которая проволит анализ проб?

admin писал(а):Давайте определимся какой именно лаборатории? При базе или которая проволит анализ проб?

Которая проводит анализ проб конечно )

Я вчера звонил в мз в отдел ки по аналогичному вопросу. Мне сказали следующее. Письмо о зовершении подавайте когда уже точно будете уверены, что вам ненадо ничего дополнительного (неожиданно увеличить количество субъектов иссл и т.д.). В общем сделаете все тогдп и изаещайте. Как то так.

Спасибо за информацию!! )

А у меня вопрос дилетанта: если вдруг после окончания КИ не подашь письмо о завершении КИ и просто подашь документы на возобновление экспертизы на второй этап (грубо говоря, сдашь отчёт с письмом о возобновлении), что грозит в этом случае?
Потому что я столкнулась с ситуацией, когда не подавали в МЗ письма о завершении КИ и сразу просто сдавали отчёт - вот уже и образцы сдали на ФЭ....

Я так понял, они автоматом тебе закроют КИ при такой подаче, у нас не очень заморачиваются об этом. Но на такой вопрос могут прямо в МЗ думаю ответить

Да вот у меня и сложилось мнение, что подавать письмо об окончании КИ необязательно.