Общие вопросы КИ

Общаемся на тему клинических исследований.

Модератор: Ольк@

Re: Общие вопросы КИ

Сообщение admin » 23 ноя 2014, 11:38

По идее просто вносите изменения о базе.

Насколько я помню для получая решение о разрешение вы могли вообще указать что базы подбираются или указываете максимально широкий список баз с которыми вы хотя бы договорились. Но окончательный список вы должны показать и не менять на этапе получения самого разрешения.

Так что, насколько я помню, смело формируйте пакет на получение разрешения с новой базой, тем более вы будите их документы все прикладывать: CV, аккредитацию и договор с базой и другие необходимые документы.

Имейте ввиду, в полученное разрешение вносить сложней данные, так что сделайте все однозначно, что бы потом не менять уже ни чего.
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 534
Зарегистрирован: 18 янв 2013, 23:59
Откуда: Пермь

Re: Общие вопросы КИ

Сообщение Татьяна » 16 дек 2014, 19:53

Спасибо за ответ!
Сегодня получила разрешение))
Татьяна
 
Сообщений: 6
Зарегистрирован: 20 ноя 2014, 15:51

Re: Общие вопросы КИ

Сообщение Евгения » 21 янв 2015, 17:12

Доброго времени суток, коллеги!
Подскажите, пожалуйста, по поводу комплекта документов на получение разрешения на ММКИ.
1. В проекте протокола надо указывать данные клинич. баз только российских или зарубежные тоже сразу писать?
2. Надо ли прикладывать CV зарубежных исследователей и аккредитацию тамошних баз?
4. Также надо ли прикладывать договор страхования пациентов в зарубежье?
3. Что имеется в виду под пунктом 12 - Иные документы? Это моя доверенность или что-то еще?

Заранее спасибо!!
Евгения
 
Сообщений: 21
Зарегистрирован: 20 сен 2014, 18:18

Re: Общие вопросы КИ

Сообщение admin » 05 фев 2015, 14:23

Я ммки не делал - не подавал, но думаю вы должны наверно все предоставить касательно только РФ (базы, страхование и т.д.), т.к. наши регуляторные органы не интересуются тем что им не подвластно (зарубежбем). по последнему пункту лучше позвонить в отдел МЗ по ки.
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 534
Зарегистрирован: 18 янв 2013, 23:59
Откуда: Пермь

Re: Общие вопросы КИ

Сообщение zuza » 27 мар 2015, 12:44

Добрый день, уважаемые коллеги!

Подскажите, пожалуйста, какова процедура продления КИ (не успеваем набрать пациентов).

Спасибо!
zuza
 
Сообщений: 13
Зарегистрирован: 14 янв 2015, 15:42

Re: Общие вопросы КИ

Сообщение leshich » 30 мар 2015, 07:50

zuza писал(а):Добрый день, уважаемые коллеги!

Подскажите, пожалуйста, какова процедура продления КИ (не успеваем набрать пациентов).

Спасибо!


а где у вас стоит ограничение по времени, в протоколе, в разрешении на проведение?
leshich
 
Сообщений: 213
Зарегистрирован: 25 янв 2013, 10:15

Re: Общие вопросы КИ

Сообщение zuza » 30 мар 2015, 14:44

В разрешении указано:
Сроки проведения КИ: с... по....
В протоколе ничего не сказано.
zuza
 
Сообщений: 13
Зарегистрирован: 14 янв 2015, 15:42

Re: Общие вопросы КИ

Сообщение admin » 01 апр 2015, 15:46

Насколько понимаю подаете письмо с просьбой продлить срок КИ из-за того то и того то, прикладываете документы. копию разрешения и думаю выписки и этики. должно хватить. Скажите что протокол не меняется. Я бы позвонил в отдел КИ МЗ РФ по этому вопросу и проконсультировался дополнительно.
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 534
Зарегистрирован: 18 янв 2013, 23:59
Откуда: Пермь

Re: Общие вопросы КИ

Сообщение zuza » 01 апр 2015, 23:52

Большое спасибо!
zuza
 
Сообщений: 13
Зарегистрирован: 14 янв 2015, 15:42

Re: Общие вопросы КИ

Сообщение zuza » 05 май 2015, 17:29

Коллеги, добрый день!
Подскажите, пожалуйста, может ли (имеет ли право) производитель лекарственного средства, не являющийся держателем регистрационного удостоверения, подать заявление на пострегистрационные КИ?

Спасибо!
zuza
 
Сообщений: 13
Зарегистрирован: 14 янв 2015, 15:42

Пред.След.

Вернуться в Клинические исследования

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 2