Общие вопросы КИ

[Гость98]

Коллеги! Для каких лекарственных препаратов невозможно проведение исследование биоэквивалентности?

[leshich]

Коллеги! Для каких лекарственных препаратов невозможно проведение исследование биоэквивалентности?

Ну во-первых, для тех, у которых активное вещество не попадает в кровоток (например местного действия) или действующее вещество невозможно определить аналитически (например многокомпонентный состав, как у биологических или растительных препаратов). То есть для тех, у которых в принципе проблемы с определением биодоступности (концентрация в крови). А во-вторых, возможно для тех, для которых нет смысла это делать, так как нет "оригинального" препарата, с которым можно было бы сравнивать.

[Valentio]

Уважаемые коллеги, подскажите, пожалуйста, возможно ли при регистрации нового ЛП прохождение только 1 и 2 фазы КИ (минуя 3 фазу КИ) и после завершения 2 фазы КИ пойти на второй этап регистрации - экспертиза качества и польза/риск.

[leshich]

Уважаемые коллеги, подскажите, пожалуйста, возможно ли при регистрации нового ЛП прохождение только 1 и 2 фазы КИ (минуя 3 фазу КИ) и после завершения 2 фазы КИ пойти на второй этап регистрации - экспертиза качества и польза/риск.

теоретически наверное можно, только вот на экспертизе польза/риск вас наверняка зарубят по причине отсутствия данных.

[Valentio]

Коллеги! Для каких лекарственных препаратов невозможно проведение исследование биоэквивалентности?

А еще, для внутривенных (инфузионных) растворов - так как активное вещество попадает сразу в кровь; для препаратов в этих лекформах сравнивают терапевтическую эквивалентность.

[Taema]

Эмпирическим путём установлено: можно не подавать отдельно письмо о завершении КИ, просто сдаёшь досье на второй этап с просьбой о возобновлении регистрации и отчётом о КИ/БЭ и всё. Подали так уже несколько досье - на фарм.экспертизе сейчас.

[Viviann]

Эмпирическим путём установлено: можно не подавать отдельно письмо о завершении КИ, просто сдаёшь досье на второй этап с просьбой о возобновлении регистрации и отчётом о КИ/БЭ и всё. Подали так уже несколько досье - на фарм.экспертизе сейчас.

А если пострегистрационное исследование? Но оно интервенционное, по факту биоэквивалентоность. Просто для себя захотели сделать

[Romanovna]

А интервенционное вроде без разрешения на КИ не дадут сделать. Вы как бы вначале его извещаете о предложение поучаствовать в ки с такими то препаратами, а он типо делает выбор в пользу обычного лечения или вашего лечения. В отличии от неинтервенционного где он лечится а тут вы приходите и просто на фоне его лечения наблюдаете за ним. ка кто так вроде.

[admin]

FB Elena
5 ноября в 16:38 ·
Уважаемые коллеги!!! Нужна Ваша помощь!
То, что касается доклинических и клинических исследований оригинальных препаратов - это я знаю все неплохо.
То, что касается дженериков - пока нет У меня вопрос - необходимо ли проводить доклинических исследования для дженериков и в каком объеме?
Я помню, что именно этот пункт, кажется был камнем преткновения в нашем многострадальном ФЗ-61.
Заранее огромное спасибо!


Олеся
Обычно проводится изучение острой и подострой токсичности, местно-раздражающее действие по сравнению с оригинальным препаратом.
5 ноября в 16:49

Elena
Спасибо!
5 ноября в 18:00

наталья
как правило - этого достаточно, если это не МИБП, тогда еще иммуногенность надо
5 ноября в 23:26

[Татьяна]

Добрый день, коллеги!
Подскажите, пожалуйста: получили решение МЗ РФ о разрешении проведения КИ (после 1-го этапа регистрации). Сейчас комплектуем документы для получения самого Разрешения на проведение КИ. На данном этапе у нас поменялась база, на которой будет проводиться КИ, т.е. изменились сведения в протоколе. Какие наши дальнейшие действия? Просто подавать документы на получение Разрешения, сопроводив их пояснительной запиской?
Заранее всем спасибо!