Общие вопросы КИ

Общаемся на тему клинических исследований.

Модератор: Ольк@

Общие вопросы КИ

Сообщение Viviann » 20 июн 2014, 11:57

Друзья, предлагаю в этой теме обсуждать общие вопросы по клиническим исследованиям.

Например, сориентируйте, пожалуйста - подходит к концу КИ. Форму о завершении надо подавать после окончания исследования последним пациентом? Или после получения данных аналитической лаборатории?
Viviann
 
Сообщений: 39
Зарегистрирован: 16 июн 2014, 09:48
Откуда: Столица

Re: Общие вопросы КИ

Сообщение Marinka » 23 июн 2014, 21:40

Мы подавали после получения данных аналитической лаборатории.
Marinka
 
Сообщений: 1
Зарегистрирован: 23 июн 2014, 21:38

Re: Общие вопросы КИ

Сообщение Viviann » 24 июн 2014, 08:58

Marinka писал(а):Мы подавали после получения данных аналитической лаборатории.

И до формирования полного отчета, верно?
А не боялись не успеть в трехмесячный срок?
Viviann
 
Сообщений: 39
Зарегистрирован: 16 июн 2014, 09:48
Откуда: Столица

Re: Общие вопросы КИ

Сообщение admin » 24 июн 2014, 19:48

Давайте определимся какой именно лаборатории? При базе или которая проволит анализ проб?
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 534
Зарегистрирован: 18 янв 2013, 23:59
Откуда: Пермь

Re: Общие вопросы КИ

Сообщение Viviann » 25 июн 2014, 10:23

admin писал(а):Давайте определимся какой именно лаборатории? При базе или которая проволит анализ проб?

Которая проводит анализ проб конечно )
Viviann
 
Сообщений: 39
Зарегистрирован: 16 июн 2014, 09:48
Откуда: Столица

Re: Общие вопросы КИ

Сообщение admin » 26 июн 2014, 08:03

Я вчера звонил в мз в отдел ки по аналогичному вопросу. Мне сказали следующее. Письмо о зовершении подавайте когда уже точно будете уверены, что вам ненадо ничего дополнительного (неожиданно увеличить количество субъектов иссл и т.д.). В общем сделаете все тогдп и изаещайте. Как то так.
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 534
Зарегистрирован: 18 янв 2013, 23:59
Откуда: Пермь

Re: Общие вопросы КИ

Сообщение Viviann » 27 июн 2014, 10:55

Спасибо за информацию!! )
Viviann
 
Сообщений: 39
Зарегистрирован: 16 июн 2014, 09:48
Откуда: Столица

Re: Общие вопросы КИ

Сообщение Taema » 02 июл 2014, 22:40

А у меня вопрос дилетанта: если вдруг после окончания КИ не подашь письмо о завершении КИ и просто подашь документы на возобновление экспертизы на второй этап (грубо говоря, сдашь отчёт с письмом о возобновлении), что грозит в этом случае?
Потому что я столкнулась с ситуацией, когда не подавали в МЗ письма о завершении КИ и сразу просто сдавали отчёт - вот уже и образцы сдали на ФЭ.... :?
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 406
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 19:56
Откуда: Первопрестольная

Re: Общие вопросы КИ

Сообщение admin » 03 июл 2014, 09:17

Я так понял, они автоматом тебе закроют КИ при такой подаче, у нас не очень заморачиваются об этом. Но на такой вопрос могут прямо в МЗ думаю ответить :)
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 534
Зарегистрирован: 18 янв 2013, 23:59
Откуда: Пермь

Re: Общие вопросы КИ

Сообщение Taema » 04 июл 2014, 13:36

Да вот у меня и сложилось мнение, что подавать письмо об окончании КИ необязательно.
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 406
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 19:56
Откуда: Первопрестольная

След.

Вернуться в Клинические исследования

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 3