Общие вопросы КИ

Общаемся на тему клинических исследований.

Модератор: Ольк@

Re: Общие вопросы КИ

Сообщение leshich » 06 май 2015, 07:59

zuza писал(а):Коллеги, добрый день!
Подскажите, пожалуйста, может ли (имеет ли право) производитель лекарственного средства, не являющийся держателем регистрационного удостоверения, подать заявление на пострегистрационные КИ?

Спасибо!


по идее может; другой вопрос, что вы вкладываете в понятие:
- "пострегистрационные". По идее для него это будут просто КИ, так как регистрации у него нет.
- "подать заявление" - то есть быть спонсором? Почему нет, но при условии соблюдения требований GCP (по крайней мере как их понимают в России).
leshich
 
Сообщений: 213
Зарегистрирован: 25 янв 2013, 10:15

Re: Общие вопросы КИ

Сообщение zuza » 06 май 2015, 15:13

- "пострегистрационные". По идее для него это будут просто КИ, так как регистрации у него нет.

Пострегистрационные потому, что этот производитель является производственной площадкой в регистрационном удостоверении, которое существует.

И вопрос в том, может ли этот производитель организовать пострегистрационные КИ, не обращаясь к владельцу РУ?

Или лучше, чтобы владелец РУ отдал ему все права?
zuza
 
Сообщений: 13
Зарегистрирован: 14 янв 2015, 15:42

Re: Общие вопросы КИ

Сообщение lernalia » 24 июл 2015, 17:46

Коллеги, подскажите пожалуйста, что вы кладете в раздел досье для КИ "Документ, содержащий показатели (характеристики), а также сведения о лекарственном препарате для медицинского применения, произведенном для проведения клинических исследований"? Паспортов достаточно? Или это какой-то обзор? Заранее спасибо.
lernalia
 
Сообщений: 35
Зарегистрирован: 27 ноя 2014, 10:10

Re: Общие вопросы КИ

Сообщение lernalia » 28 июл 2015, 12:43

Torin2104 писал(а):Сертификатов качества всегда хватало.


Спасибо!
lernalia
 
Сообщений: 35
Зарегистрирован: 27 ноя 2014, 10:10

Re: Общие вопросы КИ

Сообщение AASm » 29 сен 2015, 16:20

Коллеги!
Можно ли как-то узнать, готово ли к выдаче разрешение на КИ (синий бланк), если на портале в личном кабинете оно уже появилось? Или высиживать 2-3 рабочих дня и начинать ездить на Рахмановский? :?:
AASm
 
Сообщений: 61
Зарегистрирован: 23 сен 2014, 09:56

Re: Общие вопросы КИ

Сообщение Рияз » 01 окт 2015, 14:41

Уважаемые коллеги.
Кто-нибудь знает о компании Smooth Drug Development и компании rdg-cro, которые проводят клинические испытания. О себе они пишут, что делают много чего, в частности написать протоколы, ирк, брошюры и проведение ДКИ, КИ. Может кто работал с ними. Какое у вас впечатление о них, насколько они придерживаются сроков, бывают ли отказы по их протоколам, вообще, были ли ли негативные моменты или позитивные?

Всем спасибо. Ждем ответов, мнений и комментариев.
Рияз
 
Сообщений: 2
Зарегистрирован: 13 фев 2015, 17:53

Re: Общие вопросы КИ

Сообщение fittipaldi » 28 мар 2017, 15:56

Добрый день!

Подскажите пож-та, есть ли у кого шаблон текста для доверенности с правом подписи договоров и приложение на КИ выданной от ген. директора допустим фин. директору или иному директору? Буду очень признателен за помощь.
fittipaldi
 
Сообщений: 2
Зарегистрирован: 28 мар 2017, 15:44

Re: Общие вопросы КИ

Сообщение Alikor » 15 фев 2018, 15:41

Уважаемые коллеги, подскажите, пожалуйста, папка на подачу на разрешение на проведения КИ формируется как досье? в смысле с разделителями и каждый документ в своем разделе?

Спасибо!
Alikor
 
Сообщений: 28
Зарегистрирован: 10 май 2016, 21:13

Пред.

Вернуться в Клинические исследования

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 2