Общие вопросы КИ

Общаемся на тему клинических исследований.

Модератор: Ольк@

Re: Общие вопросы КИ

Сообщение Гость98 » 28 авг 2014, 13:41

Коллеги! Для каких лекарственных препаратов невозможно проведение исследование биоэквивалентности?
Гость98
 
Сообщений: 21
Зарегистрирован: 05 май 2014, 15:27

Re: Общие вопросы КИ

Сообщение leshich » 29 авг 2014, 08:02

Гость98 писал(а):Коллеги! Для каких лекарственных препаратов невозможно проведение исследование биоэквивалентности?


Ну во-первых, для тех, у которых активное вещество не попадает в кровоток (например местного действия) или действующее вещество невозможно определить аналитически (например многокомпонентный состав, как у биологических или растительных препаратов). То есть для тех, у которых в принципе проблемы с определением биодоступности (концентрация в крови). А во-вторых, возможно для тех, для которых нет смысла это делать, так как нет "оригинального" препарата, с которым можно было бы сравнивать.
leshich
 
Сообщений: 213
Зарегистрирован: 25 янв 2013, 10:15

Re: Общие вопросы КИ

Сообщение Valentio » 01 сен 2014, 14:57

Уважаемые коллеги, подскажите, пожалуйста, возможно ли при регистрации нового ЛП прохождение только 1 и 2 фазы КИ (минуя 3 фазу КИ) и после завершения 2 фазы КИ пойти на второй этап регистрации - экспертиза качества и польза/риск.
Valentio
 
Сообщений: 28
Зарегистрирован: 29 авг 2014, 13:45

Re: Общие вопросы КИ

Сообщение leshich » 02 сен 2014, 08:44

Valentio писал(а):Уважаемые коллеги, подскажите, пожалуйста, возможно ли при регистрации нового ЛП прохождение только 1 и 2 фазы КИ (минуя 3 фазу КИ) и после завершения 2 фазы КИ пойти на второй этап регистрации - экспертиза качества и польза/риск.

теоретически наверное можно, только вот на экспертизе польза/риск вас наверняка зарубят по причине отсутствия данных.
leshich
 
Сообщений: 213
Зарегистрирован: 25 янв 2013, 10:15

Re: Общие вопросы КИ

Сообщение Valentio » 29 сен 2014, 10:10

Гость98 писал(а):Коллеги! Для каких лекарственных препаратов невозможно проведение исследование биоэквивалентности?

А еще, для внутривенных (инфузионных) растворов - так как активное вещество попадает сразу в кровь; для препаратов в этих лекформах сравнивают терапевтическую эквивалентность.
Valentio
 
Сообщений: 28
Зарегистрирован: 29 авг 2014, 13:45

Re: Общие вопросы КИ

Сообщение Taema » 01 окт 2014, 17:54

Эмпирическим путём установлено: можно не подавать отдельно письмо о завершении КИ, просто сдаёшь досье на второй этап с просьбой о возобновлении регистрации и отчётом о КИ/БЭ и всё. Подали так уже несколько досье - на фарм.экспертизе сейчас.
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 406
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 19:56
Откуда: Первопрестольная

Re: Общие вопросы КИ

Сообщение Viviann » 06 окт 2014, 16:41

Taema писал(а):Эмпирическим путём установлено: можно не подавать отдельно письмо о завершении КИ, просто сдаёшь досье на второй этап с просьбой о возобновлении регистрации и отчётом о КИ/БЭ и всё. Подали так уже несколько досье - на фарм.экспертизе сейчас.

А если пострегистрационное исследование? Но оно интервенционное, по факту биоэквивалентоность. Просто для себя захотели сделать :)
Viviann
 
Сообщений: 39
Зарегистрирован: 16 июн 2014, 09:48
Откуда: Столица

Re: Общие вопросы КИ

Сообщение Romanovna » 05 ноя 2014, 16:26

А интервенционное вроде без разрешения на КИ не дадут сделать. Вы как бы вначале его извещаете о предложение поучаствовать в ки с такими то препаратами, а он типо делает выбор в пользу обычного лечения или вашего лечения. В отличии от неинтервенционного где он лечится а тут вы приходите и просто на фоне его лечения наблюдаете за ним. ка кто так вроде.
Romanovna
 
Сообщений: 281
Зарегистрирован: 03 апр 2014, 11:36

Re: Общие вопросы КИ

Сообщение admin » 12 ноя 2014, 12:58

FB Elena
5 ноября в 16:38 ·
Уважаемые коллеги!!! Нужна Ваша помощь!
То, что касается доклинических и клинических исследований оригинальных препаратов - это я знаю все неплохо.
То, что касается дженериков - пока нет У меня вопрос - необходимо ли проводить доклинических исследования для дженериков и в каком объеме?
Я помню, что именно этот пункт, кажется был камнем преткновения в нашем многострадальном ФЗ-61.
Заранее огромное спасибо!


Олеся
Обычно проводится изучение острой и подострой токсичности, местно-раздражающее действие по сравнению с оригинальным препаратом.
5 ноября в 16:49

Elena
Спасибо!
5 ноября в 18:00

наталья
как правило - этого достаточно, если это не МИБП, тогда еще иммуногенность надо
5 ноября в 23:26
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 534
Зарегистрирован: 18 янв 2013, 23:59
Откуда: Пермь

Re: Общие вопросы КИ

Сообщение Татьяна » 20 ноя 2014, 15:56

Добрый день, коллеги!
Подскажите, пожалуйста: получили решение МЗ РФ о разрешении проведения КИ (после 1-го этапа регистрации). Сейчас комплектуем документы для получения самого Разрешения на проведение КИ. На данном этапе у нас поменялась база, на которой будет проводиться КИ, т.е. изменились сведения в протоколе. Какие наши дальнейшие действия? Просто подавать документы на получение Разрешения, сопроводив их пояснительной запиской?
Заранее всем спасибо!
Татьяна
 
Сообщений: 6
Зарегистрирован: 20 ноя 2014, 15:51

Пред.След.

Вернуться в Клинические исследования

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 4