можно ли использовать не зарегистрированный препарат

[leshich]

Сейчас уже не смешно, а наоборот, логично. Смеяться надо было 4 года назад, когда такой закон принимали.

[Taema]

не согласен. Дженерик с дженериком сравнивать нельзя, как правило.

Это правило в России не работает. Если оригинальный препарат не зарегистрирован - сравнивают с тем, что есть на рынке. Как правило, это первый дженерик.
Но бывает ситуация ещё проще: может быть и так, что нужный препарат хоть и зарегистрирован, но не продаётся. Тогда делаешь анализ с тем, что тупо есть на рынке. Только тут, конечно, надо дать хорошее обоснование выбора препарата сравнения.

[Viviann]

Но бывает ситуация ещё проще: может быть и так, что нужный препарат хоть и зарегистрирован, но не продаётся. Тогда делаешь анализ с тем, что тупо есть на рынке. Только тут, конечно, надо дать хорошее обоснование выбора препарата сравнения.

Если меня не подводит память, то в таком случае (оригинатора не было в продаже в России) как раз и завозили препарат из-за границы.

[leshich]

Смешно будет уже от того, что орегинатор могут заставить пройти ки

А что, в РФ есть другой способ зарегистрировать новый препарат, кроме как через локальное КИ?!
Так что ничего смешного, к сожалению.

[leshich]

не согласен. Дженерик с дженериком сравнивать нельзя, как правило.

Это правило в России не работает. Если оригинальный препарат не зарегистрирован - сравнивают с тем, что есть на рынке. Как правило, это первый дженерик.

В новом проекте поправок это прописано - сравнение только с препаратом, у которого свои ДКИ и КИ, то есть оригинальным. По крайней мере, я так это трактую Хотя может быть и будут разрешать сравнивать с дженериками, у которых проведена доклиника и БЭ.

[admin]

не согласен. Дженерик с дженериком сравнивать нельзя, как правило.

Это правило в России не работает. Если оригинальный препарат не зарегистрирован - сравнивают с тем, что есть на рынке. Как правило, это первый дженерик.

В новом проекте поправок это прописано - сравнение только с препаратом, у которого свои ДКИ и КИ, то есть оригинальным. По крайней мере, я так это трактую Хотя может быть и будут разрешать сравнивать с дженериками, у которых проведена доклиника и БЭ.

А теперь патовая ситуация.
Нет орегнитора и нет дженерика с ки и дки.
Есть дженерик ранее зарегестрированный без дки и ки.
И все, кто бы не хотел зарегится несчем его сравнивать, пока кто то не позовет орегинатора и не зарегит его.

[lesch]

Смешно будет уже от того, что орегинатор могут заставить пройти ки

О, друг мой, это суровая реальность. Имею опыт в вопросе регистрации оригинального препарата, ранее не зарегистрированного в России и имеющего зарегистрированные дженерики. Берешь зарегистрированный препарат в качестве препарата сравнения и шагаешь на ИБЭ.

[Viviann]

Смешно будет уже от того, что орегинатор могут заставить пройти ки

О, друг мой, это суровая реальность. Имею опыт в вопросе регистрации оригинального препарата, ранее не зарегистрированного в России и имеющего зарегистрированные дженерики. Берешь зарегистрированный препарат в качестве препарата сравнения и шагаешь на ИБЭ.

Вы шутите????

[Taema]

Вы шутите????

Меня вот что-то эта история не удивляет...

[sara]

Коллеги, а бывает еще хуже ситуация...Оригинатор зарегистрирован например в Германии и Украине. Дженериков в России нет. В таких-то случаях как регистрировать? Клинику проводить с незарегистрированным в России оригинатором? Разрешат ли?