Regprof.org

Лина

Уважаемые коллеги, подскажите, пожалуйста, может, у кого -то уже есть опыт в данном вопросе – можно ли использовать не зарегистрированный препарат в качестве препарата сравнения при проведении клинического исследования?
И регулируются ли законом требования к препаратам сравнения в России?
Заранее благодарю,

Ришат ФЗ61 позволяет ввозить в РФ незарегистрированные препараты для проведения КИ, при этом не указывается, что препарат не может быть препаратом сравнения.

Статья 47...Допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов...

Ришат Законодательных требований по препаратам сравнения в РФ нет

Нет, незарегистрированный препарат в качестве препарата сравнения использовать нельзя.
Сравнивать в таком случае стоит с первым зарегистрированным на территории РФ дженериком.

не согласен. Дженерик с дженериком сравнивать нельзя, как правило.

leshich писал(а):не согласен. Дженерик с дженериком сравнивать нельзя, как правило.

Как тогда быть, если оригинальный препарат НЕ имеет регистрации на территории РФ?
Использовать НЕ зарегистрированный оригинальный препарат и сравнивать его с НЕ зарегистрированным дженериком? Кто это разрешит то?

Алгоритм для генерика такой:
- сравнение с зарегистрированным в РФ оригинальным (если оригинальный зарегистрирован)
- сравнение с зарегистрированным генериком (если оригинальный не зарегистрирован, но есть первый зарегистрированный генерик)
- сравнение с литературными данными оригинального ЛП (если нет ни оригинального, ни генерика)

Tabletka писал(а):Алгоритм для генерика такой:
- сравнение с зарегистрированным в РФ оригинальным (если оригинальный зарегистрирован)
- сравнение с зарегистрированным генериком (если оригинальный не зарегистрирован, но есть первый зарегистрированный генерик)
- сравнение с литературными данными оригинального ЛП (если нет ни оригинального, ни генерика)

есть конкретные примеры последних 2-х случаев? Или это чисто теоретическая конструкция?
Вообще-то, логика получается какая-то извращённая: с незарегистрированным оригинальным сравнивать нельзя, а с лит. данными по нему - можно, что ли?

У нас идет БЭ в сравнении с дженериком причем не первым, т.к. нет первого зарегеного дженерика:-) да же не орегинала.

leshich писал(а):

Tabletka писал(а):Алгоритм для генерика такой:
- сравнение с зарегистрированным в РФ оригинальным (если оригинальный зарегистрирован)
- сравнение с зарегистрированным генериком (если оригинальный не зарегистрирован, но есть первый зарегистрированный генерик)
- сравнение с литературными данными оригинального ЛП (если нет ни оригинального, ни генерика)

есть конкретные примеры последних 2-х случаев? Или это чисто теоретическая конструкция?
Вообще-то, логика получается какая-то извращённая: с незарегистрированным оригинальным сравнивать нельзя, а с лит. данными по нему - можно, что ли?

у нас уже одобрен такой протокол!

Вообще-то конечно из ряда вон, когда сравнивают с другим дженериком или лит. данными.
Особенно приколькольно может получится, если оригинальный таки задумают зарегистрировать - по идее все дженериковые регистрации должны тогда приостановить на 6 лет.

Смешно будет уже от того, что орегинатор могут заставить пройти ки