можно ли использовать не зарегистрированный препарат

[leshich]

Коллеги, а бывает еще хуже ситуация...Оригинатор зарегистрирован например в Германии и Украине. Дженериков в России нет. В таких-то случаях как регистрировать? Клинику проводить с незарегистрированным в России оригинатором? Разрешат ли?

вы что регистрировать собираетесь - оригинальный или дженерик?

[lesch]

Смешно будет уже от того, что орегинатор могут заставить пройти ки

О, друг мой, это суровая реальность. Имею опыт в вопросе регистрации оригинального препарата, ранее не зарегистрированного в России и имеющего зарегистрированные дженерики. Берешь зарегистрированный препарат в качестве препарата сравнения и шагаешь на ИБЭ.

Вы шутите????

О нет, нисколько. У нас кто первый, тот и папа. Т.е. кого первого зарегистрировали, на того и равняемся.

[lesch]

Коллеги, а бывает еще хуже ситуация...Оригинатор зарегистрирован например в Германии и Украине. Дженериков в России нет. В таких-то случаях как регистрировать? Клинику проводить с незарегистрированным в России оригинатором? Разрешат ли?

Ну, на сколько я знаю в таких случаях проводится полноценная третья фаза, т.к. препарат для России новый и, следовательно, дженериком не является. Ну а отсюда вытекает сравнительное исследование третьей фазы с препаратом аналогичных показаний или с "общепринятыми способами лечения" по данным показаниям. Как-то так.

[CarOrBus]

Смотря для каких КИ. Если это БЭ- если нет оригинала, нужен дженерик в РФ, иначе это получается оригинальный препарат)).
Если это обычное КИ, то можно ввозить любое ЛС для его использования в качестве сравнения.