Коллеги!
Есть необходимость смены состава препарата (таблетка, оригинатор, меняется только вспомогаловка), находящегося еще между 2 и 3 фазами.
потребует ли это, до выхода на новое КИ, дополнительной доклиники по токсикологии? или новой 1 фазы?
Regprof.org
Независимый профсоюз специалистов по регистрации ЛС, ИМН и БАД России.