Модератор: Ольк@
JuliyaP81 писал(а):Добрый день, подскажите пожалуйста, препарат зарегистрирован в 2008 г, соответственно прошел без КИ. Но сейчас компания хочет изменить состав вспомогательных веществ, вопрос- Надо ли проводить КИ? Ситуация такая в РФ наш ЛП зарегистрирован как единственный ЛП. А по миру является дженериком и есть инноватор, там они смогут провести БЭ по сравнению с инноватором. Как быть в РФ? По логике БЭ будет нужна и для подачи досье в рамках ЕАЭС, но с кем сравнивать в РФ?
Вернуться в Клинические исследования
Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 30