Какие проводить исследования и с кем?

Общаемся на тему клинических исследований.

Модератор: Ольк@

Какие проводить исследования и с кем?

Сообщение JuliyaP81 » 08 фев 2018, 10:08

Добрый день, подскажите пожалуйста, препарат зарегистрирован в 2008 г, соответственно прошел без КИ. Но сейчас компания хочет изменить состав вспомогательных веществ, вопрос- Надо ли проводить КИ? Ситуация такая в РФ наш ЛП зарегистрирован как единственный ЛП. А по миру является дженериком и есть инноватор, там они смогут провести БЭ по сравнению с инноватором. Как быть в РФ? По логике БЭ будет нужна и для подачи досье в рамках ЕАЭС, но с кем сравнивать в РФ?
JuliyaP81
 
Сообщений: 14
Зарегистрирован: 08 фев 2018, 09:56

Re: Какие проводить исследования и с кем?

Сообщение JuliyaP81 » 08 фев 2018, 10:09

Да забыла указать это таблетки.
JuliyaP81
 
Сообщений: 14
Зарегистрирован: 08 фев 2018, 09:56

Re: Какие проводить исследования и с кем?

Сообщение JuliyaP81 » 08 фев 2018, 11:46

Компания все равно будет делать БЭ для др. стран и хотели бы и в РФ, но с кем сравниваться или можно использовать БЭ, проведенная для др.стран?
JuliyaP81
 
Сообщений: 14
Зарегистрирован: 08 фев 2018, 09:56

Re: Какие проводить исследования и с кем?

Сообщение Марта » 08 фев 2018, 15:13

JuliyaP81 писал(а):Добрый день, подскажите пожалуйста, препарат зарегистрирован в 2008 г, соответственно прошел без КИ. Но сейчас компания хочет изменить состав вспомогательных веществ, вопрос- Надо ли проводить КИ? Ситуация такая в РФ наш ЛП зарегистрирован как единственный ЛП. А по миру является дженериком и есть инноватор, там они смогут провести БЭ по сравнению с инноватором. Как быть в РФ? По логике БЭ будет нужна и для подачи досье в рамках ЕАЭС, но с кем сравнивать в РФ?



А Ваш препарат не является референтным, раз он единственный, зарегистрированный в России?
Марта
 
Сообщений: 309
Зарегистрирован: 01 апр 2014, 13:23

Re: Какие проводить исследования и с кем?

Сообщение JuliyaP81 » 13 фев 2018, 15:31

Добрый день, в Европе он дженерик, а в РФ как референтный.
JuliyaP81
 
Сообщений: 14
Зарегистрирован: 08 фев 2018, 09:56

Re: Какие проводить исследования и с кем?

Сообщение Марта » 14 фев 2018, 12:04

Если у Вас хорошо изученные и давно применяемые вспомогательные вещества, то попробуйте провести тест кинетики растворения -новый состав со старым и подать изменение регулятору. Должно пройти без клиники.
Марта
 
Сообщений: 309
Зарегистрирован: 01 апр 2014, 13:23

Re: Какие проводить исследования и с кем?

Сообщение JuliyaP81 » 04 май 2018, 11:47

Спасибо за совет.
JuliyaP81
 
Сообщений: 14
Зарегистрирован: 08 фев 2018, 09:56


Вернуться в Клинические исследования

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 4