Regprof.org

Добрый день, подскажите пожалуйста, препарат зарегистрирован в 2008 г, соответственно прошел без КИ. Но сейчас компания хочет изменить состав вспомогательных веществ, вопрос- Надо ли проводить КИ? Ситуация такая в РФ наш ЛП зарегистрирован как единственный ЛП. А по миру является дженериком и есть инноватор, там они смогут провести БЭ по сравнению с инноватором. Как быть в РФ? По логике БЭ будет нужна и для подачи досье в рамках ЕАЭС, но с кем сравнивать в РФ?

Да забыла указать это таблетки.

Компания все равно будет делать БЭ для др. стран и хотели бы и в РФ, но с кем сравниваться или можно использовать БЭ, проведенная для др.стран?

JuliyaP81 писал(а):Добрый день, подскажите пожалуйста, препарат зарегистрирован в 2008 г, соответственно прошел без КИ. Но сейчас компания хочет изменить состав вспомогательных веществ, вопрос- Надо ли проводить КИ? Ситуация такая в РФ наш ЛП зарегистрирован как единственный ЛП. А по миру является дженериком и есть инноватор, там они смогут провести БЭ по сравнению с инноватором. Как быть в РФ? По логике БЭ будет нужна и для подачи досье в рамках ЕАЭС, но с кем сравнивать в РФ?

А Ваш препарат не является референтным, раз он единственный, зарегистрированный в России?

Добрый день, в Европе он дженерик, а в РФ как референтный.

Если у Вас хорошо изученные и давно применяемые вспомогательные вещества, то попробуйте провести тест кинетики растворения -новый состав со старым и подать изменение регулятору. Должно пройти без клиники.

Спасибо за совет.